Triaxis injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Bordetella pertussis, pertactin (PRN/69 kiloDalton ydermembranprotein), Bordetella pertussis, stamme 10536, fimbriae agglutinogener 2 + 3, Bordetella pertussis, toxoid, DIFTERITOKSOID, RENSET, HAEMAGGLUTININ, FILAMENTØST, TETANUSTOKSOID, RENSET

Tilgængelig fra:

Sanofi Pasteur

ATC-kode:

J07AJ52

INN (International Name):

Bordetella pertussis, pertactin (PRN/69 kiloDalton ydermembranprotein), Bordetella pertussis, stamme 10536, fimbriae agglutinogener 2 + 3, Bordetella pertussis, toxoid, DIFTERITOKSOID, RENSET, HAEMAGGLUTININ, FILAMENTØST, TETANUSTOKSOID, RENSET

Lægemiddelform:

injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Autorisation dato:

2024-11-06

Produktets egenskaber

21. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TRIAXIS, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
33155
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Triaxis
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Difteri, tetanus, pertussis (acellulær komponent) vaccine
(adsorberet, reduceret indhold af
antigen(er)).
1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Difteritoksoid
Ikke mindre end 2 IE* (2 Lf)
Tetanustoksoid
Ikke mindre end 20 IE* (5 Lf)
Pertussis antigener
Pertussistoksoid
2,5 mikrogram
Filamentøs hæmagglutinin
5 mikrogram
Pertactin
3 mikrogram
Fimbriae type 2 og 3
5 mikrogram
Adsorberet på aluminiumphosphat
1,5 mg (0,33 mg Al
3+
)
* Som nedre konfidensgrænse (p = 0,95) af aktiviteten målt i henhold
til det assay, der er
beskrevet i den europæiske farmakopé.
Denne vaccine kan indeholde spor af formaldehyd og glutaraldehyd som
anvendes under
fremstillingsprocessen (se pkt. 4.3 og 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
Triaxis er en uklar, hvid suspension.
_dk_hum_68423_spc.doc_
_Side 1 af 14_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Triaxis (Tdap) er indiceret til:
Aktiv immunisering mod tetanus, difteri og pertussis hos personer fra
4 år som en
boostervaccination efter primær immunisering.
Passiv beskyttelse mod pertussis i den tidlige spædbarnsalder efter
maternel immunisering
under graviditet (se pkt. 4.2, 4.6 og 5.1).
Brugen af Triaxis bør være i overensstemmelse med officielle
anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Der anbefales en enkelt injektion af én (0,5 ml) dosis til alle
indikerede aldersgrupper.
Hos unge og voksne med en ukendt eller ufuldstændig difteri- eller
tetanus-
vaccinationsstatus, kan en dosis Triaxis administreres som en del af
en vaccinationsserie
for at beskytte mod pertussis, og i det fleste tilfælde også mod
tetanus og difteri. En
yderligere dosis af en difteri- eller tetanus (dT)-holdig vaccine kan
administreres en måned
senere, efterfulgt af en 3. dosis af en difteri- eller d