Ország: Dánia
Nyelv: dán
Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TIMOLOLMALEAT, Travoprost
Mylan Pharmaceuticals Limited
S01ED51
TIMOLOL MALEATE, Travoprost
40 mikrog/ml+5 mg/ml
øjendråber, opløsning
2019-04-09
1. oktober 2021 PRODUKTRESUMÉ for Travoprost/Timolol "Mylan", øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR. 30292 1. LÆGEMIDLETS NAVN Travoprost/Timolol "Mylan" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 40 mikrogram travoprost og 5 mg timolol (som timololmaleat). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml opløsning indeholder 150 mikrogram benzalkoniumchlorid og 5 mg polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie 40, se pkt. 4.4. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning Klar, farveløs, vandig opløsning, praktisk taget fri for partikler. pH: 5,5-7,0. Osmolalitet: 252-308 mOsmol/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Travoprost/Timolol "Mylan" er indiceret til nedsættelse af det intraokulære tryk (IOP) hos voksne patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som ikke responderer tilstrækkeligt på topikale betablokkere eller prostaglandin-analoger (se pkt. 5.1). dk_hum_57754_spc.doc Side 1 af 14 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Anvendelse til voksne inklusive ældre Dosis er 1 dråbe Travoprost/Timolol "Mylan" appliceret i konjunktivalsækken i det/de pågældende øje/øjne en gang dagligt, morgen eller aften. Det bør indgives på samme tidspunkt hver dag. Hvis en dosis springes over, skal behandlingen genoptages med næste dosis i henhold til planen. Dosis bør ikke overskride en dråbe i det/de pågældende øje/øjne dagligt. Særlige populationer Nedsat lever- og nyrefunktion Der er ikke udført studier med travoprost/timolol 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml øjendråber, opløsning eller med timolol 5 mg/ml øjendråber hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Travoprost er blevet undersøgt hos patienter med let til svær leverinsufficiens og hos patienter med let til svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance helt ned til 14 ml/min). Det var ikke nødvendigt at justere dosis til disse patienter. Det er usandsynligt, at en dosisjustering af Travoprost/Timolol Olvassa el a teljes dokumentumot