Travoprost/Timolol "Mylan" 40 mikrog/ml+5 mg/ml øjendråber, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

TIMOLOLMALEAT, Travoprost

Tilgængelig fra:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-kode:

S01ED51

INN (International Name):

TIMOLOL MALEATE, Travoprost

Dosering:

40 mikrog/ml+5 mg/ml

Lægemiddelform:

øjendråber, opløsning

Autorisation dato:

2019-04-09

Produktets egenskaber

1. oktober 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Travoprost/Timolol "Mylan", øjendråber, opløsning
0.
D.SP.NR.
30292
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Travoprost/Timolol "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 40 mikrogram travoprost og 5 mg timolol
(som
timololmaleat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml opløsning indeholder 150 mikrogram benzalkoniumchlorid og 5
mg polyoxyleret,
hydrogeneret ricinusolie 40, se pkt. 4.4.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning
Klar, farveløs, vandig opløsning, praktisk taget fri for partikler.
pH: 5,5-7,0.
Osmolalitet: 252-308 mOsmol/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Travoprost/Timolol "Mylan" er indiceret til nedsættelse af det
intraokulære tryk (IOP) hos
voksne patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension,
som ikke
responderer tilstrækkeligt på topikale betablokkere eller
prostaglandin-analoger (se pkt.
5.1).
dk_hum_57754_spc.doc
Side 1 af 14
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Anvendelse til voksne inklusive ældre
Dosis er 1 dråbe Travoprost/Timolol "Mylan" appliceret i
konjunktivalsækken i det/de
pågældende øje/øjne en gang dagligt, morgen eller aften. Det bør
indgives på samme
tidspunkt hver dag.
Hvis en dosis springes over, skal behandlingen genoptages med næste
dosis i henhold til
planen. Dosis bør ikke overskride en dråbe i det/de pågældende
øje/øjne dagligt.
Særlige populationer
Nedsat lever- og nyrefunktion
Der er ikke udført studier med travoprost/timolol 40 mikrogram/ml + 5
mg/ml øjendråber,
opløsning eller med timolol 5 mg/ml øjendråber hos patienter med
nedsat lever- eller
nyrefunktion.
Travoprost er blevet undersøgt hos patienter med let til svær
leverinsufficiens og hos
patienter med let til svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance
helt ned til 14 ml/min).
Det var ikke nødvendigt at justere dosis til disse patienter.
Det er usandsynligt, at en dosisjustering af Travoprost/Timolol