Ország: Szlovákia
Nyelv: szlovák
Forrás: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH, Nemecko
V03AX
dermálne použitie
ung 1x50 g (tuba Al); ung 1x100 g (tuba Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
94 - FYTOPHARMACA
Iné liečivá
ung 1x100 g; ung 1x50 g
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1997-05-20
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie ev. č. 0199/2002 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Informácia pre používateľa, čítajte pozorne! TRAUMAPLANT® masť DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII: Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH D – 81373 Mníchov Nemecká Spolková Republika ZLOŽENIE: Liečivo: Symphyti peregrini herbae succus (koncentrát šťavy z čerstvej vňate kostihoja cudzieho) 100 mg v 1 g masti (10%) Pomocné látky: Glyceromacrogoli 1000 monostearas (glycermacrogol-1000- monostearát), glyceroli monodistearas (glycerolmonodistearát), octyldodecanolum (oktyldodekanol), isopropyl myristas (izopropyl myristátu), dimethiconum (dimetikon), polypropylenglycolum (polypropylénglykol), rosmarini aetheroleum (rozmarínová silica), acidum sorbicum (kyselina sorbová), acidum citricum (kyselina citrónová), hydroxyethylis salicylas (hydroxyetylsalicylát), tocoferoli alfa acetas (tokoferol – acetát alfa), aqua purificata (čistená voda). FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: Fytofarmakum, antiflogistikum CHARAKTERISTIKA: Masť s obsahom koncentrátu šťavy z čerstvej vňate kostihoja cudzieho (Symphytum peregrinum) V emulznom masťovom základe s protizápalovými účinkami. Masť neobsahuje pyrolizidínové alkaloidy. INDIKÁCIE: Pomliaždeniny, vytknutia, natrhnutia svalov a šliach, bolesti svalov a kĺbov, zle sa hojace rany. KONTRAINDIKÁCIE: Ak sa liek používa podľa návodu nie sú známe. NEŽIADUCE ÚČINKY: Mali by ste vedieť, že okrem priaznivých účinkov má každý liek aj vedľajšie účinky. Avšak nežiaduce účinky sa nevyskytujú u všetkých pacientov. 1 Bolo preukázané, že liek Traumaplant®, koža veľmi dobre znáša. V ojedinelých prípadoch u pacientov s veľmi citlivou pokožkou sa môže vyskytnúť na niektorú zo zložiek lieku erytém (začervenanie). Vo všeobecnosti tieto symptómy rýchlo zmiznú. Po výskyte špecifickej alergickej reakcie by sa mal pacient poradiť s lekárom. INTERAKCIE: Nie sú známe DÁVKOVANIE A SPÔSOB Olvassa el a teljes dokumentumot
Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie ev. č. 0199/2002 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU (SPC) 1. NÁZOV LIEKU TRAUMAPLANT® 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g masti obsahuje: Symphyti peregrini herbae succus 100 mg (10%) 3. LIEKOVÁ FORMA masť 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1.TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Pomliaždeniny, vytknutia, natrhnutia svalov a šliach, bolesti svalov a kĺbov, zle sa hojace rany. 4.2.DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA: Na vonkajšie použitie: Ak nie je uvedené inak, masť sa nanáša niekoľkokrát denne na postihnuté miesto. Obzvlášť vhodné je použitie formou masťového obväzu. 4.3. KONTRAINDIKÁCIA Ak sa liek používa podľa návodu, nevyskytujú sa žiadne kontraindikácie. 4.4.ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA Nie sú uvedené 4.5.LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE Nie sú uvedené 4.6.POUŽÍVANIE V GRAVIDITE A POČAS LAKTÁCIE Nie je uvedené 4.7.OVPLYVNENIE SCHOPNOSTI VIESŤ MOTOROVÉ VOZIDLÁ A OBSLUHOVAŤ STROJE Neexistuje 4.8.NEŽIADUCE ÚČINKY Bolo preukázané, že liek Traumaplant®, koža veľmi dobre znáša. V ojedinelých prípadoch u pacientov s veľmi citlivou pokožkou sa môže vyskytnúť na niektorú zo zložiek lieku erytém (začervenanie). Vo všeobecnosti tieto symptómy rýchlo zmiznú. Po výskyte špecifickej alergickej reakcie by sa mal pacient poradiť s lekárom. 4.9. PREDÁVKOVANIE Nie je uvedené 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 1 5.1.FARMAKODYNAMICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum, antiflogistikum ATC:V03AX Nositeľom účinku lieku Traumaplant® je komplex látok získaný lisovaním šťavy z čerstvej vňate druhu Symphytum peregrinum a následnou špeciálnou technologicku úpravou, ktorou sa zvýši koncentrácia účinného komplexu a odstránia vedľajšie a balastné látky. Masť pôsobí na povrchu priamo na otvorené rany. Jej perkutánny účinok do hĺbky sa využíva pri hlbokých zápaloch a exudátoch po tupých poraneniach. Hlavnými nositeľmi antiflogistického, antiexudatívneho a rany lie Olvassa el a teljes dokumentumot