Tranylcypromine Milstein 10 mg, omhulde tabletten

Ország: Hollandia

Nyelv: holland

Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktív összetevők:

TRANYLCYPROMINESULFAAT 13,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TRANYLCYPROMINE 10 mg/stuk

Beszerezhető a:

Milstein C.V. Patroonsweg 20E 3892 DB ZEEWOLDE

ATC-kód:

N06AF04

INN (nemzetközi neve):

TRANYLCYPROMINESULFAAT 13,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TRANYLCYPROMINE 10 mg/stuk

Gyógyszerészeti forma:

Omhulde tablet

Összetétel:

ASPARTAAM (E 951) ; CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; CALCIUMSULFAAT 2-WATER (E 516) ; CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MONOGLYCERIDEN, GEDIACETYLEERD ; PONCEAU 4R (E 124) ; POVIDON (E 1201) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD, ASPARTAAM (E 951) ; CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; CALCIUMSULFAAT 2-WATER (E 516) ; CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MONOGLYCERIDEN, GEDIACETYLEERD ; PONCEAU 4R (E 124) ; POVIDON (E 1201) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD, AMMONIA (E 527) ; ASPARTAAM (E 951) ; AZORUBINE ALUMINIUM LAK (E 122) ; CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; CALCIUMSULFAAT 2-WATER (E 516) ; CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MONOGLYCERIDEN, GEDIACETYLEERD ; PONCEAU 4R ALUMINIUMLAK (E 124) ; POVIDON (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATIN

Az alkalmazás módja:

Oraal gebruik

Terápiás terület:

Tranylcypromine

Termék összefoglaló:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); ASPARTAAM (E 951); AZORUBINE ALUMINIUM LAK (E 122); CALCIUMCARBONAAT (E 170); CALCIUMSULFAAT 2-WATER (E 516); CARMELLOSE NATRIUM (E 466); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE ZWART (E 172); MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MONOGLYCERIDEN, GEDIACETYLEERD; PONCEAU 4R ALUMINIUMLAK (E 124); POVIDON (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROSE; SCHELLAK (E 904); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Engedély dátuma:

2016-11-16

Betegtájékoztató

Tranylcypromine Milstein10 mg, omhulde tabletten
CTD - Module 1.3.1.2
Bijsluiter
Regulatory Affairs
Seq. 0022
Page 1 of 11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TRANYLCYPROMINE MILSTEIN 10 MG OMHULDE TABLETTEN
Tranylcyprominesulfaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.
-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tranylcypromine Milstein 10 mg omhulde tabletten en waarvoor
wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRANYLCYPROMINE MILSTEIN 10 MG OMHULDE TABLETTEN EN WAARVOOR
WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT
?
WAT IS TRANYLCYPROMINE MILSTEIN 10MG OMHULDE TABLETTEN?
Dit middel bevat de werkzame stof tranylcyprominesulfaat.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tranylcpromine Milstein 10 mg omhulde tabletten is een geneesmiddel
tegen depressie en behoort tot
de groep van monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers).
Tranylcypromine wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige
depressie, waarbij behandeling
met andere antidepressiva aangevuld met lithium, niet heeft geholpen.
Worden uw klachten na 3 weken niet minder, of worden zij zelfs erger?
Neem dan contact op met
uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF U MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen ku

Termékjellemzők

Tranylcypromine Milstein 10 mg, omhulde tabletten
CTD - Module 1.3.1.1
Summary of product
Characteristics
Regulatory Affairs
Seqùence 0026
Page 1 of 15
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tranylcypromine Milstein10 mg, omhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tranylcypromine Milstein 10 mg omhulde tabletten bevatten
tranylcyprominesulfaat overeenkomend
met 10 mg tranylcypromine base per omhulde tablet.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Iedere omhulde tablet bevat:
Aspartaam (E951) - 0.52 mg
Sucrose - 0.067 mg
Red ponceau 4R (E124) - 0.57 mg
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tablet.
Tranylcypromine Milstein 10 mg omhulde tabletten zijn rode, ronde,
biconvexe tabletten met een
diameter van ongeveer 8.2 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tranylcypromine is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige
depressieve episoden bij patiënten
met een multiresistente depressieve stoornis waarbij een adequate
behandeling met 2 standaard
antidepressiva (inclusief tricyclische antidepressiva) en argumentatie
met bijvoorbeeld lithium
onvoldoende werkzaam was.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Tranylcypromine dient alleen voorgeschreven te worden door psychiaters
die ervaring hebben met het
gebruik van monoamine oxidase remmers.
Dosering
_Volwassenen: _
De totale dagelijkse dosering kan worden verdeeld over 1 tot 2
toedieningen per dag. De eerste dosis
kan in de ochtend worden ingenomen en de laatste dosis van de dag kan
tussen 12.00 en 13.00 uur en
bij voorkeur niet later dan om 15.00 uur (3 uur ’s middags) worden
ingenomen om slaapstoornissen te
voorkomen.
Tranylcypromine Milstein 10 mg, omhulde tabletten
CTD - Module 1.3.1.1
Summary of product
Characteristics
Regulatory Affairs
Seqùence 0026
Page 2 of 15
De aanbevolen startdosering is 10-20 mg tranylcypromine (1-2 omhulde
tablet) eenmaal daags in
de ochtend. Bij het overstappen van een ander antidepressivum naar
Tranylcypromine Milstein 10
mg omhulde tabletten, moet in het alge