Χώρα: Ολλανδία
Γλώσσα: Ολλανδικά
Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TRANYLCYPROMINESULFAAT 13,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TRANYLCYPROMINE 10 mg/stuk
Milstein C.V. Patroonsweg 20E 3892 DB ZEEWOLDE
N06AF04
TRANYLCYPROMINESULFAAT 13,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TRANYLCYPROMINE 10 mg/stuk
Omhulde tablet
ASPARTAAM (E 951) ; CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; CALCIUMSULFAAT 2-WATER (E 516) ; CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MONOGLYCERIDEN, GEDIACETYLEERD ; PONCEAU 4R (E 124) ; POVIDON (E 1201) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD, ASPARTAAM (E 951) ; CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; CALCIUMSULFAAT 2-WATER (E 516) ; CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MONOGLYCERIDEN, GEDIACETYLEERD ; PONCEAU 4R (E 124) ; POVIDON (E 1201) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD, AMMONIA (E 527) ; ASPARTAAM (E 951) ; AZORUBINE ALUMINIUM LAK (E 122) ; CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; CALCIUMSULFAAT 2-WATER (E 516) ; CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MONOGLYCERIDEN, GEDIACETYLEERD ; PONCEAU 4R ALUMINIUMLAK (E 124) ; POVIDON (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATIN
Oraal gebruik
Tranylcypromine
Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); ASPARTAAM (E 951); AZORUBINE ALUMINIUM LAK (E 122); CALCIUMCARBONAAT (E 170); CALCIUMSULFAAT 2-WATER (E 516); CARMELLOSE NATRIUM (E 466); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE ZWART (E 172); MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MONOGLYCERIDEN, GEDIACETYLEERD; PONCEAU 4R ALUMINIUMLAK (E 124); POVIDON (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROSE; SCHELLAK (E 904); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;
2016-11-16
Tranylcypromine Milstein10 mg, omhulde tabletten CTD - Module 1.3.1.2 Bijsluiter Regulatory Affairs Seq. 0022 Page 1 of 11 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT TRANYLCYPROMINE MILSTEIN 10 MG OMHULDE TABLETTEN Tranylcyprominesulfaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. -Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. -Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. -Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. -Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Tranylcypromine Milstein 10 mg omhulde tabletten en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TRANYLCYPROMINE MILSTEIN 10 MG OMHULDE TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ? WAT IS TRANYLCYPROMINE MILSTEIN 10MG OMHULDE TABLETTEN? Dit middel bevat de werkzame stof tranylcyprominesulfaat. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Tranylcpromine Milstein 10 mg omhulde tabletten is een geneesmiddel tegen depressie en behoort tot de groep van monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers). Tranylcypromine wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige depressie, waarbij behandeling met andere antidepressiva aangevuld met lithium, niet heeft geholpen. Worden uw klachten na 3 weken niet minder, of worden zij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF U MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? -U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen ku Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Tranylcypromine Milstein 10 mg, omhulde tabletten CTD - Module 1.3.1.1 Summary of product Characteristics Regulatory Affairs Seqùence 0026 Page 1 of 15 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tranylcypromine Milstein10 mg, omhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Tranylcypromine Milstein 10 mg omhulde tabletten bevatten tranylcyprominesulfaat overeenkomend met 10 mg tranylcypromine base per omhulde tablet. Hulpstof(fen) met bekend effect Iedere omhulde tablet bevat: Aspartaam (E951) - 0.52 mg Sucrose - 0.067 mg Red ponceau 4R (E124) - 0.57 mg Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Omhulde tablet. Tranylcypromine Milstein 10 mg omhulde tabletten zijn rode, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van ongeveer 8.2 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Tranylcypromine is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige depressieve episoden bij patiënten met een multiresistente depressieve stoornis waarbij een adequate behandeling met 2 standaard antidepressiva (inclusief tricyclische antidepressiva) en argumentatie met bijvoorbeeld lithium onvoldoende werkzaam was. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Tranylcypromine dient alleen voorgeschreven te worden door psychiaters die ervaring hebben met het gebruik van monoamine oxidase remmers. Dosering _Volwassenen: _ De totale dagelijkse dosering kan worden verdeeld over 1 tot 2 toedieningen per dag. De eerste dosis kan in de ochtend worden ingenomen en de laatste dosis van de dag kan tussen 12.00 en 13.00 uur en bij voorkeur niet later dan om 15.00 uur (3 uur ’s middags) worden ingenomen om slaapstoornissen te voorkomen. Tranylcypromine Milstein 10 mg, omhulde tabletten CTD - Module 1.3.1.1 Summary of product Characteristics Regulatory Affairs Seqùence 0026 Page 2 of 15 De aanbevolen startdosering is 10-20 mg tranylcypromine (1-2 omhulde tablet) eenmaal daags in de ochtend. Bij het overstappen van een ander antidepressivum naar Tranylcypromine Milstein 10 mg omhulde tabletten, moet in het alge Διαβάστε το πλήρες έγγραφο