Ország: Európai Unió
Nyelv: svéd
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Ataluren
PTC Therapeutics International Limited
M09AX03
ataluren
Andra droger för sjukdomar i muskel-skelettsystemet
Muskeldystrofi, Duchenne
Translarna är indicerat för behandling av Duchennes muskeldystrofi följd av nonsens mutation i dystrofin-genen, i ambulerande patienter i åldern 2 år och äldre. Effekt har inte påvisats i icke-ambulerande patienter. Förekomsten av nonsens mutation i dystrofin gen ska vara bestäms av genetiska tester.
Revision: 22
auktoriserad
2014-07-31
34 B. BIPACKSEDEL 35 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN TRANSLARNA 125 MG GRANULAT FÖR ORAL SUSPENSION TRANSLARNA 250 MG GRANULAT FÖR ORAL SUSPENSION TRANSLARNA 1 000 MG GRANULAT FÖR ORAL SUSPENSION ataluren Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Translarna är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Translarna 3. Hur du tar Translarna 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Translarna ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TRANSLARNA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Translarna är ett läkemedel som innehåller det verksamma ämnet ataluren. Translarna används för att behandla Duchennes muskeldystrofi. Denna sjukdom som orsakas av ett specifikt fel i generna som påverkar den normala muskelfunktionen. Translarna används för att behandla patienter som är 2 år och äldre, och som kan gå. Du eller ditt barn kommer att ha testats av din läkare innan behandling med Translarna påbörjas. Detta görs för att bekräfta att din/ditt barns sjukdom är lämplig för behandling med detta läkemedel. HUR FUNGERAR TRANSLARNA? Duchennes muskeldystrofi orsakas av genetiska förändringa Olvassa el a teljes dokumentumot
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Translarna 125 mg granulat för oral suspension Translarna 250 mg granulat för oral suspension Translarna 1 000 mg granulat för oral suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Translarna 125 mg granulat för oral suspension Varje dospåse innehåller 125 mg ataluren. Translarna 250 mg granulat för oral suspension Varje dospåse innehåller 250 mg ataluren. Translarna 1 000 mg granulat för oral suspension Varje dospåse innehåller 1 000 mg ataluren. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Granulat för oral suspension. Vitt till benvitt granulat. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4. 1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Translarna är avsett för behandling av Duchennes muskeldystrofi, som orsakas av en nonsensmutation i dystrofingenen, hos rörliga patienter 2 år och äldre (se avsnitt 5.1). Närvaron av en nonsensmutation i dystrofingenen ska fastställas genom genetisk testning (se avsnitt 4.4). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT_ _ Behandling med Translarna ska endast sättas in av specialistläkare med erfarenhet av behandling av Duchenne och Beckers muskeldystrofi. Dosering Ataluren ska administreras oralt varje dag i 3 doser. Den första dosen ska tas på morgonen, den andra dosen mitt på dagen och den tredje dosen på kvällen. Rekommenderade doseringsintervall är 6 timmar mellan doserna på morgonen och mitt på dagen, 6 timmar mellan doserna mitt på dagen och kvällen, och 12 timmar mellan dosen på kvällen och den första dosen nästa dag. 3 Den rekommenderade dosen är 10 mg/kg kroppsvikt på morgonen, 10 mg/kg kroppsvikt mitt på dagen, och 20 mg/kg kroppsvikt på kvällen (för en total daglig dos på 40 mg/kg kroppsvikt). Trans Olvassa el a teljes dokumentumot