Translarna

Страна: Европейски съюз

Език: шведски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Ataluren

Предлага се от:

PTC Therapeutics International Limited

АТС код:

M09AX03

INN (Международно Name):

ataluren

Терапевтична група:

Andra droger för sjukdomar i muskel-skelettsystemet

Терапевтична област:

Muskeldystrofi, Duchenne

Терапевтични показания:

Translarna är indicerat för behandling av Duchennes muskeldystrofi följd av nonsens mutation i dystrofin-genen, i ambulerande patienter i åldern 2 år och äldre. Effekt har inte påvisats i icke-ambulerande patienter. Förekomsten av nonsens mutation i dystrofin gen ska vara bestäms av genetiska tester.

Каталог на резюме:

Revision: 22

Статус Оторизация:

auktoriserad

Дата Оторизация:

2014-07-31

Листовка

34
B. BIPACKSEDEL
35
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TRANSLARNA 125 MG GRANULAT FÖR ORAL SUSPENSION
TRANSLARNA 250 MG GRANULAT FÖR ORAL SUSPENSION
TRANSLARNA 1
000 MG GRANULAT FÖR ORAL SUSPENSION
ataluren
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Translarna är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Translarna
3.
Hur du tar Translarna
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Translarna ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TRANSLARNA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Translarna är ett läkemedel som innehåller det verksamma ämnet
ataluren.
Translarna används för att behandla Duchennes muskeldystrofi. Denna
sjukdom som orsakas av ett
specifikt fel i generna som påverkar den normala muskelfunktionen.
Translarna används för att behandla patienter som är 2 år och
äldre, och som kan gå.
Du eller ditt barn kommer att ha testats av din läkare innan
behandling med Translarna påbörjas. Detta
görs för att bekräfta att din/ditt barns sjukdom är lämplig för
behandling med detta läkemedel.
HUR FUNGERAR TRANSLARNA?
Duchennes muskeldystrofi orsakas av genetiska förändringa

Данни за продукта

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Translarna 125 mg granulat för oral suspension
Translarna 250 mg granulat för oral suspension
Translarna 1 000 mg granulat för oral suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Translarna 125 mg granulat för oral suspension
Varje dospåse innehåller 125 mg ataluren.
Translarna 250 mg granulat för oral suspension
Varje dospåse innehåller 250 mg ataluren.
Translarna 1 000 mg granulat för oral suspension
Varje dospåse innehåller 1 000 mg ataluren.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Granulat för oral suspension.
Vitt till benvitt granulat.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.
1
TERAPEUTISKA
INDIKATIONER
Translarna är avsett för behandling av Duchennes muskeldystrofi, som
orsakas av en nonsensmutation
i dystrofingenen, hos rörliga patienter 2 år och äldre (se avsnitt
5.1).
Närvaron av en nonsensmutation i dystrofingenen ska fastställas
genom genetisk testning (se avsnitt
4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT_ _
Behandling med Translarna ska endast sättas in av specialistläkare
med erfarenhet av
behandling av Duchenne och Beckers muskeldystrofi.
Dosering
Ataluren ska administreras oralt varje dag i 3 doser.
Den första dosen ska tas på morgonen, den andra dosen mitt på dagen
och den tredje dosen på kvällen.
Rekommenderade doseringsintervall är 6 timmar mellan doserna på
morgonen och mitt på dagen,
6 timmar mellan doserna mitt på dagen och kvällen, och 12 timmar
mellan dosen på kvällen och den
första dosen nästa dag.
3
Den rekommenderade dosen är 10 mg/kg kroppsvikt på morgonen, 10
mg/kg kroppsvikt mitt på
dagen, och 20 mg/kg kroppsvikt på kvällen (för en total daglig dos
på 40 mg/kg kroppsvikt).
Trans