TRANEXÁMSAV KABI 10 mg/ml oldatos infúzió

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

tranexamic acid

Beszerezhető a:

Fresenius Kabi Hungary Kft.

ATC-kód:

B02AA02

INN (nemzetközi neve):

tranexamic acid

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 10 X 50 ml tartályban - polietilén (KabiPac) - OGYI-T-24320 / 01 - Sz - TK - igen; 20 X 50 ml tartályban - polietilén (KabiPac) - OGYI-T-24320 / 02 - Sz - TK - igen; 40 X 50 ml tartályban - polietilén (KabiPac) - OGYI-T-24320 / 03 - Sz - TK - igen; 50 X 50 ml tartályban - polietilén (KabiPac) - OGYI-T-24320 / 04 - Sz - TK - igen; 10 X 100 ml tartályban - polietilén (KabiPac) - OGYI-T-24320 / 05 - Sz - TK - igen; 20 X 100 ml tartályban - polietilén (KabiPac) - OGYI-T-24320 / 06 - Sz - TK - igen; 40 X 100 ml tartályban - polietilén (KabiPac) - OGYI-T-24320 / 07 - Sz - TK - igen; 50 X 100 ml tartályban - polietilén (KabiPac) - OGYI-T-24320 / 08 - Sz - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Hybrid

Engedély dátuma:

2023-12-15

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TRANEXÁMSAV KABI 10 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ
tranexámsav
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tranexámsav Kabi 10 mg/ml oldatos
infúzió (továbbiakban:
Tranexámsav Kabi) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tranexámsav Kabi alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Tranexámsav Kabi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tranexámsav Kabi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRANEXÁMSAV KABI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Tranexámsav Kabi tranexámsavat tartalmaz, mely a
vérzéscsillapító és a fibrin feloldását gátló
(antifibrinolitikus) aminosavak csoportjába tartozik.
Az Tranexámsav Kabi-t felnőttek és 1 évesnél idősebb gyermekek
esetén vérzések megelőzésére és
kezelésére alkalmazzák, melyet a véralvadék feloldási
folyamatának (fibrinolízis) gátlásával idéz elő.
Speciális alkalmazási területei részletesen:
-
Nőknél erős menstruációs vérzés
-
Gyomor-bélrendszeri vérzés
-
Vizeletkiválasztó rendszerben jelentkező vérzés, így prosztata
műtéteket követően vagy a
húgyutakat érint

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tranexámsav Kabi 10 mg/ml oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg tranexámsavat tartalmaz milliliterenként
500 mg tranexámsavat tartalmaz 50 ml-es tartályonként
1000 mg tranexámsavat tartalmaz 100 ml-es tartályonként
Ismert hatású segédanyag(ok)
2,8 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként
137,7 mg nátriumot tartalmaz 50 ml-es tartályonként
275,4 mg nátriumot tartalmaz 100 ml-es tartályonként
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Tiszta, színtelen oldat, látható részecskéktől mentes.
pH: 6,5–8,0.
Ozmolalitás: 270-330 mOsmol/kg
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A tranexámsav generalizált vagy helyi fibrinolysis következtében
kialakult vérzések megelőzésére és
kezelésére ajánlott felnőttek és 1 éves kor feletti gyermekek
számára, az alábbi javallatok szerint:
-
Generalizált vagy helyi fibrinolysis következtében kialakult
vérzés, úgymint:
-
Menorrhagia és metrorrhagia
-
Gastrointestinalis vérzés
-
Vizeletkiválasztó rendszerben jelentkező haemorrhagia, így a
prosztata műtéteket
követően vagy a húgyutakat érintő sebészeti beavatkozás
kapcsán fellépő vérzés
-
Fül-orr-gégészeti műtétek (adenoidectomia, tonsillectomia,
foghúzás)
-
Nőgyógyászati műtétek vagy nőgyógyászati rendellenességek
-
Mellkasi és hasi műtétek vagy egyéb sebészeti nagy
beavatkozások, mint például a
cardiovascularis műtétek
-
Fibrinolitikus kezelés következtében fellépő vérzés kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_FELNŐTTEK_
Ha az orvos másképpen nem rendeli, az alábbi adagolás javasolt:
-
Általános kezelés helyi fibrinolysis kezelésére
:
napi 0,5 g (1 darab 50 ml-es tartály) és 1 g (1 darab 100 ml-es
tartály vagy 2 darab 50 ml-es
tartály) közötti tranexámsav lassú, intravénás infúzió
formájában (= 10 ml/perc), két vagy három
részre elosztva.
-
Általános kezelés generalizált fibrinolysi