Tramadolhydrochlorid "Orifarm" 50 mg depotkapsler

Ország: Dánia

Nyelv: dán

Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktív összetevők:

TRAMADOLHYDROCHLORID

Beszerezhető a:

Orifarm A/S

ATC-kód:

N02AX02

INN (nemzetközi neve):

tramadol hydrochloride

Adagolás:

50 mg

Gyógyszerészeti forma:

depotkapsler

Engedélyezési státusz:

Markedsført

Engedély dátuma:

2014-04-09

Betegtájékoztató

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse.
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tramadolhydrochlorid
Orifarm.
3. Sådan skal du tage Tramadolhydrochlorid Orifarm.
4. Bivirkninger.
5. Opbevaring.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
•
Tramadolhydrochlorid Orifarm er et morfinlignende smertestillende
læge-
middel. Det virksomme stof i Tramadolhhydrochlorid Orifarm er
tramadol-
hydrochlorid, som virker ved at blokere signaler i det centrale
nervesystem
(hjernen og rygmarven), så smerten ikke føles så stærk.
•
Tramadolhydrochlorid Orifarm bruges til behandling af moderate til
stærke
smerter (for eksempel smerter efter en operation eller efter en
skade).
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i
denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
dose-
ringsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
TRAMADOLHYDROCHLORID ORIFARM
TAG IKKE TRAMADOLHYDROCHLORID ORIFARM
•
hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige
indholdsstof-
fer i Tramadolhydrochlorid Orifarm (angivet i punkt 6).
•
hvis du for nyligt har drukket for meget alkohol eller taget for meget
sove-
medicin, smertestillende, nervemedicin eller antidepressive
lægemidler.
hvis du tager, eller inden for de sidste to uger har taget
monoaminooxidase-
hæmmere (MAO-hæmmere).
•
hvis du har ukontrolleret epilepsi.
•
hvis du er i afvænning fra brug af narkotika.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU TAGER
TRAMADOLHYDROCHLORID
ORIFARM
•
hvis du har/har risiko for epilepsi. Der er risiko for krampeanfald.
Risikoen
forøges ved doser som overstiger det daglige maksimum, samt hvis du
samti-
digt er i behandling med nervemedicin eller antidepressive
lægemidler.
•
lægemidlet må ikke bruges til behandling af abstinenssymptomer hos
en
misbruger.
Ved langtidsbehandling med Tramadolhydrochlorid Orifarm kan der
udvikles
tolerance, fysisk og psykisk afhængighed.

Termékjellemzők

21. MAJ 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TRAMADOLHYDROCHLORID "ORIFARM", DEPOTKAPSLER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
26534
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tramadolhydrochlorid "Orifarm"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 depotkapsel indeholder 50 mg, 100 mg, eller 200 mg
tramadolhydrochlorid.
Hjælpestof: Saccharose (9,375; 18,75; 37,5 mg/kapsel)
Alle hjælpestoffer er angivet under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotkapsler (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af moderate til stærke smerter.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Dosis bør tilpasses intensiteten af smerten samt den individuelle
patients følsomhed.
Generelt for analgesi skal der anvendes den laveste effektive dosis.
_Dosis til voksne og unge over 12 år_
Den sædvanlige initialdosis er 50-100 mg tramadolhydrochlorid to
gange dagligt, morgen og
aften. Denne dosis kan titreres op til 150 mg-200 mg to gange dagligt,
hvis smertelindringen
er utilstrækkelig.
Hvis langvarig smertebehandling med tramadolhydrochlorid er nødvendig
i betragtning af
arten og sværhedsgraden af den pågældende sygdom, bør omhyggelig
og regelmæssig
overvågning gennemføres (eventuelt med pauser i behandlingen) for at
fastslå, om og i
hvilket omfang yderligere behandling er nødvendig.
En samlet daglig dosis på 400 mg bør ikke overskrides undtagen under
særlige kliniske
omstændigheder.
_dk_hum_53889_spc.doc_
_Side 1 af 11_
_Pædiatrisk population_
Tramadolhydrochlorid ”Orifarm” bør ikke anvendes til børn under
12 år, da
Tramadolhydrochlorid ”Orifarm”s sikkerhed og virkning i denne
aldersgruppe ikke er
klarlagt.
_Ældre_
Dosisjustering er normalt ikke nødvendig for patienter op til 75 år,
uden klinisk manifesteret
lever- eller nyreinsufficiens. Hos ældre patienter over 75 år kan
eliminationen være forlænget.
Derfor skal doseringsintervallerne forlænges hvis nødvendigt i
forhold til patientens behov.
_Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion_
Hos patienter med nyre – og/eller leverinsufficiens er eliminationen
af tra