Ország: Dánia
Nyelv: dán
Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
PARACETAMOL, TRAMADOLHYDROCHLORID
Sandoz A/S
N02AJ13
PARACETAMOL, TRAMADOLHYDROCHLORID
37,5 mg+325 mg
tabletter
1. JANUAR 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR TRAMADOL/PARACETAMOL "SANDOZ", TABLETTER 37,5 MG/325 MG 0. D.SP.NR. 29765 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tramadol/paracetamol "Sandoz" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 37,5 mg tramadolhydrochlorid og 325 mg paracetamol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Hvid, aflang (15×6,5 mm) tablet med delekærv. Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Tramadol/paracetamol "Sandoz" er indiceret til symptomatisk behandling af moderate til svære smerter. Brug af Tramadol/paracetamol "Sandoz" bør begrænses til patienter med moderate til svære smerter, som vurderes at kræve en kombination af tramadol og paracetamol (se også pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Brug af Tramadol/paracetamol "Sandoz" bør begrænses til patienter med moderate til svære smerter, som vurderes at kræve en kombination af tramadol og paracetamol. Dosis bør tilpasses intensiteten af smerter og den individuelle patients følsomhed. Den laveste dosis, der giver effektiv analgesi, bør generelt vælges. Den totale daglige dosis bør _55873_spc.docx_ _Side 1 af 15_ ikke overskride 8 tabletter (svarende til 300 mg tramadolhydrochlorid og 2.600 mg paracetamol). Doseringsintervallet bør være mindst 6 timer. _Voksne og unge (over 12 år)_ Den anbefalede startdosis er 2 tabletter Tramadol/paracetamol "Sandoz" 37,5 mg/325 mg. Der kan tages yderligere doser efter behov uden at overskride 8 tabletter (svarende til 300 mg tramadol og 2600 mg paracetamol) om dagen. Dosisintervallet bør ikke være under 6 timer. Tramadol/paracetamol bør under ingen omstændigheder administreres i længere tid end strengt nødvendigt (se også pkt. 4.4). Hvis sygdommens karakter og sværhedsgrad kræver gentagen brug eller langvarig behandling med tramadol/paracetamol, bør der foretages omhyggelig og regelmæssig monitorering (om muligt med afbrydelser i behandlingen) med henblik Olvassa el a teljes dokumentumot