Tramadol/paracetamol "Sandoz" 37,5 mg+325 mg tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

PARACETAMOL, TRAMADOLHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Sandoz A/S

ATC-kode:

N02AJ13

INN (International Name):

PARACETAMOL, TRAMADOLHYDROCHLORID

Dosering:

37,5 mg+325 mg

Lægemiddelform:

tabletter

Produktets egenskaber

1. JANUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TRAMADOL/PARACETAMOL "SANDOZ", TABLETTER 37,5 MG/325 MG
0.
D.SP.NR.
29765
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tramadol/paracetamol "Sandoz"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 37,5 mg tramadolhydrochlorid og 325 mg
paracetamol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvid, aflang (15×6,5 mm) tablet med delekærv.
Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tramadol/paracetamol "Sandoz" er indiceret til symptomatisk behandling
af moderate til
svære smerter.
Brug af Tramadol/paracetamol "Sandoz" bør begrænses til patienter
med moderate til
svære smerter, som vurderes at kræve en kombination af tramadol og
paracetamol (se også
pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Brug af Tramadol/paracetamol "Sandoz" bør begrænses til patienter
med moderate til
svære smerter, som vurderes at kræve en kombination af tramadol og
paracetamol.
Dosis bør tilpasses intensiteten af smerter og den individuelle
patients følsomhed. Den
laveste dosis, der giver effektiv analgesi, bør generelt vælges. Den
totale daglige dosis bør
_55873_spc.docx_
_Side 1 af 15_
ikke overskride 8 tabletter (svarende til 300 mg tramadolhydrochlorid
og 2.600 mg
paracetamol). Doseringsintervallet bør være mindst 6 timer.
_Voksne og unge (over 12 år)_
Den anbefalede startdosis er 2 tabletter Tramadol/paracetamol "Sandoz"
37,5 mg/325 mg.
Der kan tages yderligere doser efter behov uden at overskride 8
tabletter (svarende til 300
mg tramadol og 2600 mg paracetamol) om dagen.
Dosisintervallet bør ikke være under 6 timer.
Tramadol/paracetamol bør under ingen omstændigheder administreres i
længere tid end
strengt nødvendigt (se også pkt. 4.4). Hvis sygdommens karakter og
sværhedsgrad kræver
gentagen brug eller langvarig behandling med tramadol/paracetamol,
bør der foretages
omhyggelig og regelmæssig monitorering (om muligt med afbrydelser i
behandlingen)
med henblik