TOPOTECAN ACCORD 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

topotecan

Beszerezhető a:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ATC-kód:

L01XX17

INN (nemzetközi neve):

topotecan

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 1 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21514 / 02 - I - TK - igen; 5 X 1 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21514 / 03 - I - TK - igen; 1 X 4 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21514 / 04 - I - TK - igen; 5 X 4 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21514 / 05 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Hybrid

Engedély dátuma:

2012-05-09

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TOPOTECAN ACCORD 1 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
topotekán
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Topotecan Accord koncentrátum oldatos
infúzióhoz (a továbbiakban:
Topotecan Accord) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Topotecan Accord alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Accord-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Topotecan Accord-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOPOTECAN ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Topotecan Accord segít elpusztítani a daganatos sejteket. A
gyógyszert egy orvos vagy a
gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek vénába,
infúzió formájában (cseppinfúzió)
beadni a kórházban.
A Topotecan Accord-ot az alábbi betegségek kezelésére
alkalmazzák:
-
olyan petefészekdaganat vagy kissejtes tüdődaganat kezelésére,
amely kemoterápia után kiújult
-
előrehaladott méhnyakdaganat kezelésére abban az esetben, ha
műtéti és/vagy sugárkezelés nem
lehetséges. Méhnyakdaganat kezelésére a Topotecan Accord-ot egy
másik, ciszplatin nevű
gyógyszerrel kombinálják.
Orvosa Önnel együtt fogja eldönteni, hogy a Topotecan
Accord-kezelés megfelelő

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 1 mg topotekánt
tartalmaz (topotekán-hidroklorid
formájában).
A koncentrátumot tartalmazó 1 ml-es injekciós üveg 1 mg
topotekánt tartalmaz (topotekán-hidroklorid
formájában).
A koncentrátumot tartalmazó 4 ml-es injekciós üveg 4 mg
topotekánt tartalmaz (topotekán-hidroklorid
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, sárga színű, szemmel látható idegen részecskéktől
mentes oldat.
pH 1,5 és 2,5, ozmolaritása kb. 100-40 mOsm/l tartományban.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A topotekán monoterápiában javallt:

metasztatikus ovariumcarcinomás betegek kezelésére az
elsővonalbeli, illetve későbbi terápia
sikertelensége esetén.

relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában [SCLC] szenvedő betegek
kezelésére, akiknél az
elsővonalbeli terápia megismétlése nem tekinthető megfelelőnek
(lásd 5.1 pont).
A topotekán ciszplatinnal kombinációban a radioterápia után
kiújuló cervix-carcinomában szenvedő
betegek, valamint a betegség IVB stádiumában lévő betegek
kezelésére javallt. Azoknak a betegeknek,
akik korábban ciszplatint kaptak, hosszabb kezelésmentes időszakra
van szükségük a kombinációs
terápia indokoltságának alátámasztása érdekében (lásd 5.1
pont).
4.2
Adagolás és alkalmazás
A topotekán csak a citosztatikus kemoterápia alkalmazására
szakosodott osztályokon, és csak a
kemoterápiában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható
(lásd 6.6 pont).
Adagolás
Ha a topotekánt ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák, a
ciszplatin teljes alkalmazási előírását is el
kell olvasni.
Az első topotekán-kezelés alkalmazása előtt a beteg kiindulási
neutrophil granulocyta-számának
≥ 1,5×10
9
/l-nek, thrombocyta-számának ≥100×10
9
/l-nek, hemog