Država: Mađarska
Jezik: mađarski
Izvor: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
topotecan
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
L01XX17
topotecan
TK
Kiszerelések: 1 X 1 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21514 / 02 - I - TK - igen; 5 X 1 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21514 / 03 - I - TK - igen; 1 X 4 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21514 / 04 - I - TK - igen; 5 X 4 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21514 / 05 - I - TK - igen
Hybrid
2012-05-09
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TOPOTECAN ACCORD 1 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ topotekán MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Topotecan Accord koncentrátum oldatos infúzióhoz (a továbbiakban: Topotecan Accord) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Topotecan Accord alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Accord-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Topotecan Accord-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOPOTECAN ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Topotecan Accord segít elpusztítani a daganatos sejteket. A gyógyszert egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek vénába, infúzió formájában (cseppinfúzió) beadni a kórházban. A Topotecan Accord-ot az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák: - olyan petefészekdaganat vagy kissejtes tüdődaganat kezelésére, amely kemoterápia után kiújult - előrehaladott méhnyakdaganat kezelésére abban az esetben, ha műtéti és/vagy sugárkezelés nem lehetséges. Méhnyakdaganat kezelésére a Topotecan Accord-ot egy másik, ciszplatin nevű gyógyszerrel kombinálják. Orvosa Önnel együtt fogja eldönteni, hogy a Topotecan Accord-kezelés megfelelő Pročitajte cijeli dokument
1. A GYÓGYSZER NEVE Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 1 mg topotekánt tartalmaz (topotekán-hidroklorid formájában). A koncentrátumot tartalmazó 1 ml-es injekciós üveg 1 mg topotekánt tartalmaz (topotekán-hidroklorid formájában). A koncentrátumot tartalmazó 4 ml-es injekciós üveg 4 mg topotekánt tartalmaz (topotekán-hidroklorid formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, sárga színű, szemmel látható idegen részecskéktől mentes oldat. pH 1,5 és 2,5, ozmolaritása kb. 100-40 mOsm/l tartományban. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A topotekán monoterápiában javallt: metasztatikus ovariumcarcinomás betegek kezelésére az elsővonalbeli, illetve későbbi terápia sikertelensége esetén. relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában [SCLC] szenvedő betegek kezelésére, akiknél az elsővonalbeli terápia megismétlése nem tekinthető megfelelőnek (lásd 5.1 pont). A topotekán ciszplatinnal kombinációban a radioterápia után kiújuló cervix-carcinomában szenvedő betegek, valamint a betegség IVB stádiumában lévő betegek kezelésére javallt. Azoknak a betegeknek, akik korábban ciszplatint kaptak, hosszabb kezelésmentes időszakra van szükségük a kombinációs terápia indokoltságának alátámasztása érdekében (lásd 5.1 pont). 4.2 Adagolás és alkalmazás A topotekán csak a citosztatikus kemoterápia alkalmazására szakosodott osztályokon, és csak a kemoterápiában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható (lásd 6.6 pont). Adagolás Ha a topotekánt ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák, a ciszplatin teljes alkalmazási előírását is el kell olvasni. Az első topotekán-kezelés alkalmazása előtt a beteg kiindulási neutrophil granulocyta-számának ≥ 1,5×10 9 /l-nek, thrombocyta-számának ≥100×10 9 /l-nek, hemog Pročitajte cijeli dokument