Ország: Belgium
Nyelv: francia
Forrás: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Tibolone 2,5 mg
Gedeon Richter Plc
G03CX01
Tibolone
2,5 mg
Comprimé
Tibolone 2.5 mg
Voie orale
Tibolone
CTI code: 516195-04 - Taille de l'emballage: 3 x 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 516195-05 - Taille de l'emballage: 6 x 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 516195-02 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 516195-03 - Taille de l'emballage: 3 x 28 - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 05997001321928 - Code CNK: 3697398 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 516195-01 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 516195-06 - Taille de l'emballage: 6 x 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2017-09-15
1 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR TIBOLONE GEDEON RICHTER 2,5 MG COMPRIMÉS tibolone VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que Tibolone Gedeon Richter et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tibolone Gedeon Richter 3. Comment utiliser Tibolone Gedeon Richter 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Tibolone Gedeon Richter 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE TIBOLONE GEDEON RICHTER ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Ce médicament est un traitement hormonal de substitution (THS). Il contient la tibolone, une substance qui a des effets favorables sur différents tissus de l’organisme, comme le cerveau, le vagin et les os. Ce médicament est utilisé chez la femme post-ménopausée, qui n’a plus eu de règles depuis au moins 12 mois. Ce médicament est utilisé pour : SOULAGER LES SYMPTÔMES SE PRÉSENTANT APRÈS LA MÉNOPAUSE Pendant la ménopause, la quantité d’œstrogènes produite par le corps de la femme diminue. Cela peut provoquer des symptômes tels que la chaleur dans le visage, le cou et la poitrine (“bouffées de chaleur”). Tibolone Gedeon Richter atténue ces symptômes d’après ménopause. On ne vous prescrira Tibolone Gedeon Richter que si vos symptômes gênent sérieusement vo Olvassa el a teljes dokumentumot
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Tibolone Gedeon Richter 2,5 mg comprimés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 2,5 mg tibolone. Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 43,2 mg lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé. Comprimés blancs à blanc cassé, non enrobés, ronds de 6 mm de diamètre avec bord biseauté sans marquage. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement des symptômes de carence en œstrogène chez les femmes post-ménopausées, plus d'un an après la ménopause. Pour toutes les femmes, la décision de prescrire Tibolone Gedeon Richter devrait être basée sur une évaluation des risques globaux de chaque patiente et doit inclure, particulièrement au-delà de 60 ans, une prise en compte du risque d’accident vasculaire cérébral (voir rubriques 4.4 et 4.8). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La posologie est de 1 comprimé par jour. Les comprimés doivent être avalés avec un peu d'eau ou une autre boisson, de préférence toujours au même moment de la journée. Pour l’initiation et la poursuite du traitement des symptômes de la post-ménopause, la plus petite dose efficace doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible (voir aussi rubrique 4.4). Il n’est pas nécessaire d’ajouter un progestatif séparé au traitement par Tibolone Gedeon Richter. DÉBUT DU TRAITEMENT PAR TIBOLONE GEDEON RICHTER Les femmes présentant une ménopause naturelle ne devront débuter le traitement avec Tibolone Geden Richter que 12 mois au moins après leurs dernières menstruations. En cas de ménopause chirurgicale, le traitement par Tibolone Geden Richter peut être instauré immédiatement. Les femmes traitées avec d'analogues de l'hormone de libération de gonadotrophine (GnRH analogues), par exemple, pour des conditions telles que l'endométriose, peuvent commencer le traitement avec Tibolone Olvassa el a teljes dokumentumot