Tibolone Gedeon Richter 2.5 mg comp.

Land: Belgien

Sprog: fransk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Tibolone 2,5 mg

Tilgængelig fra:

Gedeon Richter Plc

ATC-kode:

G03CX01

INN (International Name):

Tibolone

Dosering:

2,5 mg

Lægemiddelform:

Comprimé

Sammensætning:

Tibolone 2.5 mg

Indgivelsesvej:

Voie orale

Terapeutisk område:

Tibolone

Produkt oversigt:

CTI code: 516195-04 - Taille de l'emballage: 3 x 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 516195-05 - Taille de l'emballage: 6 x 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 516195-02 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 516195-03 - Taille de l'emballage: 3 x 28 - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 05997001321928 - Code CNK: 3697398 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 516195-01 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 516195-06 - Taille de l'emballage: 6 x 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisation status:

Commercialisé: Non

Autorisation dato:

2017-09-15

Indlægsseddel

1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TIBOLONE GEDEON RICHTER 2,5 MG COMPRIMÉS
tibolone
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
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-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Tibolone Gedeon Richter et dans quels cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tibolone
Gedeon Richter
3.
Comment utiliser Tibolone Gedeon Richter
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Tibolone Gedeon Richter
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TIBOLONE GEDEON RICHTER ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Ce médicament est un traitement hormonal de substitution (THS). Il
contient la tibolone, une
substance qui a des effets favorables sur différents tissus de
l’organisme, comme le cerveau, le
vagin et les os. Ce médicament est utilisé chez la femme
post-ménopausée, qui n’a plus eu de
règles depuis au moins 12 mois.
Ce médicament est utilisé pour :
SOULAGER LES SYMPTÔMES SE PRÉSENTANT APRÈS LA MÉNOPAUSE
Pendant la ménopause, la quantité d’œstrogènes produite par le
corps de la femme diminue. Cela
peut provoquer des symptômes tels que la chaleur dans le visage, le
cou et la poitrine (“bouffées
de chaleur”). Tibolone Gedeon Richter atténue ces symptômes
d’après ménopause. On ne vous
prescrira Tibolone Gedeon Richter que si vos symptômes gênent
sérieusement vo

Produktets egenskaber

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Tibolone Gedeon Richter 2,5 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 2,5 mg tibolone.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 43,2 mg lactose
monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimés blancs à blanc cassé, non enrobés, ronds de 6 mm de
diamètre avec bord biseauté sans
marquage.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des symptômes de carence en œstrogène chez les femmes
post-ménopausées, plus d'un an
après la ménopause.
Pour toutes les femmes, la décision de prescrire Tibolone Gedeon
Richter devrait être basée sur une
évaluation des risques globaux de chaque patiente et doit inclure,
particulièrement au-delà de 60 ans,
une prise en compte du risque d’accident vasculaire cérébral (voir
rubriques 4.4 et 4.8).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La posologie est de 1 comprimé par jour. Les comprimés doivent être
avalés avec un peu d'eau ou une
autre boisson, de préférence toujours au même moment de la
journée.
Pour l’initiation et la poursuite du traitement des symptômes de la
post-ménopause, la plus petite dose
efficace doit être utilisée pendant la durée la plus courte
possible (voir aussi rubrique 4.4).
Il n’est pas nécessaire d’ajouter un progestatif séparé au
traitement par Tibolone Gedeon Richter.
DÉBUT DU TRAITEMENT PAR TIBOLONE GEDEON RICHTER
Les femmes présentant une ménopause naturelle ne devront débuter le
traitement avec Tibolone
Geden Richter que 12 mois au moins après leurs dernières
menstruations. En cas de ménopause
chirurgicale, le traitement par Tibolone Geden Richter peut être
instauré immédiatement. Les femmes
traitées avec d'analogues de l'hormone de libération de
gonadotrophine (GnRH analogues), par
exemple, pour des conditions telles que l'endométriose, peuvent
commencer le traitement avec
Tibolone