Ország: Európai Unió
Nyelv: német
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Thiotepa
Esteve Pharmaceuticals GmbH
L01AC01
thiotepa
Antineoplastische Mittel
Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Neoplasms
Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients. Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients.
Revision: 4
Autorisiert
2021-03-26
30 B. PACKUNGSBEILAGE 31 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER THIOTEPA RIEMSER 15 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG THIOTEPA RIEMSER 100 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Thiotepa LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Thiotepa Riemser und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Thiotepa Riemser beachten? 3. Wie ist Thiotepa Riemser anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Thiotepa Riemser aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST THIOTEPA RIEMSER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Thiotepa Riemser enthält den Wirkstoff Thiotepa, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Alkylanzien bezeichnet werden. Thiotepa Riemser wird zur Vorbereitung von Patienten auf eine Knochenmarktransplantation angewendet. Es zerstört Knochenmarkzellen. Dies ermöglicht die Transplantation von neuen Knochenmarkzellen (Blutstammzellen), die den Körper in die Lage versetzen, gesunde Blutzellen zu produzieren. Thiotepa Riemser kann bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen angewendet werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON THIOTEPA RIEMSER BEACHTEN? THIOTEPA RIEMSER DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Thiotepa sind, - wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, - wenn Sie stillen, - wenn Sie eine Gelbfieberimpfung, bakterielle und virale Lebendimpfstoffe erhalten. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Thiotepa Riemser 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Thiotepa Riemser 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Thiotepa Riemser 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 15 mg Thiotepa. Nach Rekonstitution mit 1,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält jeder ml Lösung 10 mg Thiotepa (10 mg/ml). Thiotepa Riemser 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 100 mg Thiotepa. Nach Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält jeder ml Lösung 10 mg Thiotepa (10 mg/ml). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats). Weißes kristallines Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Thiotepa Riemser wird in Kombination mit anderen Chemotherapeutika angewendet: • mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung (GKB) zur Konditionierung vor allogener oder autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) für die Behandlung von hämatologischen Erkrankungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen; • wenn eine hochdosierte Chemotherapie mit anschließender HSZT zur Behandlung von soliden Tumoren bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen angezeigt ist. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Anwendung von Thiotepa Riemser muss unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung mit der Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation hat. Dosierung Thiotepa Riemser wird in verschiedenen Dosierungen in Kombination mit anderen Chemotherapeutika bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen oder soliden Tumoren vor der HSZT angewendet. Die Dosierung von Thiotepa Ri Olvassa el a teljes dokumentumot