Thiotepa Riemser

Riik: Euroopa Liit

keel: saksa

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Thiotepa

Saadav alates:

Esteve Pharmaceuticals GmbH

ATC kood:

L01AC01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

thiotepa

Terapeutiline rühm:

Antineoplastische Mittel

Terapeutiline ala:

Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Neoplasms

Näidustused:

Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients. Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Autorisiert

Loa andmise kuupäev:

2021-03-26

Infovoldik

30
B. PACKUNGSBEILAGE
31
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
THIOTEPA RIEMSER 15 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
THIOTEPA RIEMSER 100 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
Thiotepa
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Thiotepa Riemser und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Thiotepa Riemser beachten?
3.
Wie ist Thiotepa Riemser anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Thiotepa Riemser aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST THIOTEPA RIEMSER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Thiotepa Riemser enthält den Wirkstoff Thiotepa, der zu einer Gruppe
von Arzneimitteln gehört, die
als Alkylanzien bezeichnet werden.
Thiotepa Riemser wird zur Vorbereitung von Patienten auf eine
Knochenmarktransplantation
angewendet. Es zerstört Knochenmarkzellen. Dies ermöglicht die
Transplantation von neuen
Knochenmarkzellen (Blutstammzellen), die den Körper in die Lage
versetzen, gesunde Blutzellen zu
produzieren.
Thiotepa Riemser kann bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
angewendet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON THIOTEPA RIEMSER BEACHTEN?
THIOTEPA RIEMSER DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Thiotepa sind,
-
wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein,
-
wenn Sie stillen,
-
wenn Sie eine Gelbfieberimpfung, bakterielle
und
virale Lebendimpfstoffe erhalten.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen,

Toote omadused

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Thiotepa Riemser 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Thiotepa Riemser 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Thiotepa Riemser 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 15 mg Thiotepa.
Nach Rekonstitution mit 1,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält
jeder ml Lösung 10 mg Thiotepa
(10 mg/ml).
Thiotepa Riemser 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 100 mg Thiotepa.
Nach Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält
jeder ml Lösung 10 mg Thiotepa
(10 mg/ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
(Pulver zur Herstellung eines
Konzentrats).
Weißes kristallines Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Thiotepa Riemser wird in Kombination mit anderen Chemotherapeutika
angewendet:
•
mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung (GKB) zur Konditionierung vor
allogener oder autologer
hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) für die Behandlung
von hämatologischen
Erkrankungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen;
•
wenn eine hochdosierte Chemotherapie mit anschließender HSZT zur
Behandlung von soliden
Tumoren bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen angezeigt ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Thiotepa Riemser muss unter Aufsicht eines Arztes
erfolgen, der Erfahrung mit
der Konditionierung vor einer hämatopoetischen
Stammzelltransplantation hat.
Dosierung
Thiotepa Riemser wird in verschiedenen Dosierungen in Kombination mit
anderen
Chemotherapeutika bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen oder
soliden Tumoren vor der
HSZT angewendet.
Die Dosierung von Thiotepa Ri