Ország: Észtország
Nyelv: észt
Forrás: Ravimiamet
tiokthape
Woerwag Pharma GmbH & Co. KG
A16AX01
tiokthape
12mg 1ml 50ml 10TK
infusioonilahus
R
1 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE THIOGAMMA, 12 MG/ML INFUSIOONILAHUS Alfa-lipoehape (ehk tiokthape) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Thiogamma ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Thiogamma kasutamist 3. Kuidas Thiogamma’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Thiogamma’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON THIOGAMMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Thiogamma toimeaine on alfa-lipoehape. See on aine, mida inimese enda organism toodab ja mis mõjutab teatud ainevahetusprotsesse. Lisaks on alfa-lipoehappel antioksüdantsed omadused (vähendab vabade hapniku radikaalide hulka). Thiogamma’t kasutatakse diabeetilise (suhkurtõvest tingitud) närvikahjustuse (polüneuropaatia) sümptomaatiliseks (haigusnähtudele suunatud) raviks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE THIOGAMMA KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE THIOGAMMA’T - kui te olete alfa-lipoehappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Lastel ja noorukitel ei tohi Thiogamma’t kasutada, kuna puudub piisav kliiniline kogemus selle ravimi kasutamise kohta selles vanusegrupis. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Seoses Thiogamma parenteraalse (mittesuukaudse) manustamisega on täheldatud allergilisi (ülitundlikkus) reaktsioone, sh eluohtlik šokk (järsk vereringe puudulikkus) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Seetõttu jälgib teie raviarst teid Thiogamma manustamise ajal võimalike ülitundlikkusreaktsiooni varajaste sümptomit Olvassa el a teljes dokumentumot
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Thiogamma, 12 mg/ml infusioonilahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks 50 ml infusioonilahuse pudel sisaldab 1167,70 mg alfa-lipoehappe meglumiinsoola, mis vastab 600 mg-le alfa-lipoehappele (ehk tiokthappele). Üks ml infusioonilahust sisaldab 23,35 mg alfa- lipoehappe meglumiinsoola, mis vastab 12 mg-le alfa-lipoehappele. _ _ INN. _Acidum thiocticum_ (Ph.Eur.)_ _ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Perifeerse (sensomotoorse) diabeetilise polüneuropaatia sümptomaatiline ravi. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Täiskasvanud diabeetilise polüneuropaatiaga patsientidele, kellel on rasked perifeersed sensomotoorsed häired, on soovitatav manustada intravenoosselt 600 mg alfa-lipoehapet ööpäevas (vastab ühele 50 ml Thiogamma infusioonilahuse pudelile). Infusioonilahust manustatakse veenisiseselt 2 kuni 4 nädala jooksul ravi algusfaasis. Intravenoosne manustamine tuleb läbi viia aeglaselt vähemalt 30 minuti jooksul lühiajalise infusioonina. Infusioon teostatakse otse pudelist kasutades standardseid infusiooniseadmeid ja kaasasolevat valguskaitsekotti. Kuna toimeaine on valgustundlik, tuleb infusioonilahuse pudel karbist välja võtta vahetult enne kasutamist. Tuleb tagada minimaalne infusiooniaeg vähemalt 30 minutit. Ravi jätkatakse 300 mg kuni 600 mg alfa-lipoehappe suukaudsete ravimvormide manustamisega. Diabeetilise polüneuropaatia ravi aluseks on diabeedi optimaalne kontrollimine. Thiogamma on lastele vastunäidustatud (vt lõik 4.3). 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Märkus Lastel ja noorukitel ei tohi Thiogamma’t kasutada, kuna puudub kliiniline kogemus Thiogamma kasutamise kohta nendel patsientidel. 4.4 ERIHOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL Seoses Thiogamma parenteraalse manustamisega on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone, sh anafülaktilist šokki (vt lõik 4.8). Seetõttu Olvassa el a teljes dokumentumot