THIOGAMMA infusioonilahus

Country: Estonia

Language: Estonian

Source: Ravimiamet

Active ingredient:

tiokthape

Available from:

Woerwag Pharma GmbH & Co. KG

ATC code:

A16AX01

INN (International Name):

tiokthape

Dosage:

12mg 1ml 50ml 1TK; 12mg 1ml 50ml 10TK

Pharmaceutical form:

infusioonilahus

Prescription type:

R

Patient Information leaflet

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
THIOGAMMA, 12 MG/ML INFUSIOONILAHUS
Alfa-lipoehape (ehk tiokthape)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Thiogamma ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Thiogamma kasutamist
3.
Kuidas Thiogamma’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Thiogamma’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON THIOGAMMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Thiogamma toimeaine on alfa-lipoehape. See on aine, mida inimese enda
organism toodab ja mis
mõjutab teatud ainevahetusprotsesse. Lisaks on alfa-lipoehappel
antioksüdantsed omadused (vähendab
vabade hapniku radikaalide hulka).
Thiogamma’t kasutatakse diabeetilise (suhkurtõvest tingitud)
närvikahjustuse (polüneuropaatia)
sümptomaatiliseks (haigusnähtudele suunatud) raviks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE THIOGAMMA KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE THIOGAMMA’T
-
kui te olete alfa-lipoehappe või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Lastel ja noorukitel ei tohi Thiogamma’t kasutada, kuna puudub
piisav kliiniline kogemus selle ravimi
kasutamise kohta selles vanusegrupis.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Seoses Thiogamma parenteraalse (mittesuukaudse) manustamisega on
täheldatud allergilisi
(ülitundlikkus) reaktsioone, sh eluohtlik šokk (järsk vereringe
puudulikkus) (vt lõik 4 „Võimalikud
kõrvaltoimed“). Seetõttu jälgib teie raviarst teid Thiogamma
manustamise ajal võimalike
ülitundlikkusreaktsiooni varajaste sümptomit

Summary of Product characteristics

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Thiogamma, 12 mg/ml infusioonilahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks 50 ml infusioonilahuse pudel sisaldab 1167,70 mg alfa-lipoehappe
meglumiinsoola, mis vastab
600 mg-le alfa-lipoehappele (ehk tiokthappele). Üks ml
infusioonilahust sisaldab 23,35 mg alfa-
lipoehappe meglumiinsoola, mis vastab 12 mg-le alfa-lipoehappele.
_ _
INN. _Acidum thiocticum_ (Ph.Eur.)_ _
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Perifeerse (sensomotoorse) diabeetilise polüneuropaatia
sümptomaatiline ravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Täiskasvanud diabeetilise polüneuropaatiaga patsientidele, kellel on
rasked perifeersed
sensomotoorsed häired, on soovitatav manustada intravenoosselt 600 mg
alfa-lipoehapet ööpäevas
(vastab ühele 50 ml Thiogamma infusioonilahuse pudelile).
Infusioonilahust manustatakse veenisiseselt 2 kuni 4 nädala jooksul
ravi algusfaasis.
Intravenoosne manustamine tuleb läbi viia aeglaselt vähemalt 30
minuti jooksul lühiajalise
infusioonina. Infusioon teostatakse otse pudelist kasutades
standardseid infusiooniseadmeid ja
kaasasolevat valguskaitsekotti. Kuna toimeaine on valgustundlik, tuleb
infusioonilahuse pudel karbist
välja võtta vahetult enne kasutamist. Tuleb tagada minimaalne
infusiooniaeg vähemalt 30 minutit.
Ravi jätkatakse 300 mg kuni 600 mg alfa-lipoehappe suukaudsete
ravimvormide manustamisega.
Diabeetilise polüneuropaatia ravi aluseks on diabeedi optimaalne
kontrollimine.
Thiogamma on lastele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes
abiainete suhtes.
Märkus
Lastel ja noorukitel ei tohi Thiogamma’t kasutada, kuna puudub
kliiniline kogemus Thiogamma
kasutamise kohta nendel patsientidel.
4.4
ERIHOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL
Seoses Thiogamma parenteraalse manustamisega on täheldatud
ülitundlikkusreaktsioone, sh
anafülaktilist šokki (vt lõik 4.8). Seetõttu