TEKTROTYD 20 mikrogramm készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

HYNIC-[D-Phe1,Tyr3-Oktreotid] trifluoroacetate

Beszerezhető a:

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

ATC-kód:

V09IA07

INN (nemzetközi neve):

HYNIC-[D-Phe1,Tyr3-Octreotide] trifluoroacetate

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - (2 db injekciós üveg: I. és II. jelű) - OGYI-T-23052 / 01 - I - TK - nem

Engedélyezési státusz:

WEU

Engedély dátuma:

2016-06-24

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TEKTROTYD 20 MIKROGRAMM KÉSZLET RADIOAKTÍV
GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEKHEZ
HYNIC-[D-Phe
1
, Tyr
3
-oktreotid]-trifluoroacetát
MIELŐTT ALKALMAZNÁK ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon a beavatkozást végző nukleáris
medicina szakorvoshoz.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tektrotyd és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tektrotyd alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Tektrotydot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tektrotydot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TEKTROTYD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Ez a radioaktív gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra
alkalmazható.
Képalkotó vizsgálatok során történő alkalmazásra szolgál,
melyek célja olyan speciális sejtek
kimutatása a gyomorban, a belekben vagy a hasnyálmirigyben mint
például:

kóros szövetek vagy

daganatok
A Tektrotyd radioaktív izotóphoz kapcsolva azokhoz a kóros- vagy
daganat sejtekhez kötődik,
amelyek tartalmaznak egy meghatározott receptort (szomatosztatin
receptor). Ezután egy képalkotó
eszköz (gamma-kamera) segítségével detektálják a sugárzást és
képet készítenek a rosszindulatú
sejtekről, megmutatva azok helyét a szervezetben.
A Tektrotyd alkalmazása alacsony mértékű radioaktív
sugárterheléssel jár. Orvosa és a nukleáris
medicina szakorvosa kizárólag akkor adja Önnek ezt a gyógyszert,
ha alkalmazásának várható haszna
meghaladja a su

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tektrotyd 20 mikrogramm készlet radioaktív
gyógyszerkészítményekhez
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az I. jelű ampulla 20 mikrogramm HYNIC-[D-Phe
1
, Tyr
3
-oktreotid]-trifluoroacetátot tartalmaz.
A radionuklidot a készlet nem tartalmazza.
Ismert hatású segédanyag: nátriumot tartalmaz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez
Fehér vagy csaknem fehér színű liofilizált por.
Nátrium-pertechnetát (
99m
Tc) oldatos injekcióval (a készlet nem tartalmazza) történő
radioaktív
jelzésre.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Nátrium pertechnetát (
99m
Tc) oldattal történő radiojelzést követően az így kapott
99m
Tc–Tektrotyd oldat
a szomatosztatin receptort hordozó neuroendokrin tumorok (NET)
kiegészítő diagnosztizálására és
kezelésére szolgál a tumor elhelyezkedésének meghatározása
útján. A készítmény alkalmazása
felnőtteknek javallt.
A szomatosztatin receptort nem hordozó tumorok nem válnak
láthatóvá a vizsgálat során. (Lásd a
4.4. pontban „A felvételek értékelése”.)
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek_
A javasolt aktivitás 370 és 740 MBq közötti, egyszeri intravénás
injekcióban beadva.
Az alkalmazott dózis függ a rendelkezésre álló képalkotó
berendezéstől is.
_Idős betegek (65 éves kor felett)_
Idős betegek esetében nem szükséges a dózis módosítása.
_Vesekárosodásban szenvedő betegek_
Az alkalmazott aktivitás meghatározása fokozott óvatosságot
igényel, mivel ezeknél a betegeknél az
elszenvedett sugárterhelés megnövekedett mértékű lehet (lásd a
4.4. pontot).
OGYI/12392/2015
_Májkárosodásban szenvedő betegek_
Májkárosodásban szenvedő betegeknél az alkalmazott dózis
módosítása nem szükséges (lásd az
5.2 pontot).
_Gyermekek és serdülők_
A
99m
Tc–Tektrotyd biztonságosságával és hat