Land: Ungarn
Sprache: Ungarisch
Quelle: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
HYNIC-[D-Phe1,Tyr3-Oktreotid] trifluoroacetate
Narodowe Centrum Badań Jądrowych
V09IA07
HYNIC-[D-Phe1,Tyr3-Octreotide] trifluoroacetate
TK
Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - (2 db injekciós üveg: I. és II. jelű) - OGYI-T-23052 / 01 - I - TK - nem
WEU
2016-06-24
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA TEKTROTYD 20 MIKROGRAMM KÉSZLET RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEKHEZ HYNIC-[D-Phe 1 , Tyr 3 -oktreotid]-trifluoroacetát MIELŐTT ALKALMAZNÁK ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon a beavatkozást végző nukleáris medicina szakorvoshoz. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Tektrotyd és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tektrotyd alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Tektrotydot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tektrotydot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TEKTROTYD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Ez a radioaktív gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. Képalkotó vizsgálatok során történő alkalmazásra szolgál, melyek célja olyan speciális sejtek kimutatása a gyomorban, a belekben vagy a hasnyálmirigyben mint például: kóros szövetek vagy daganatok A Tektrotyd radioaktív izotóphoz kapcsolva azokhoz a kóros- vagy daganat sejtekhez kötődik, amelyek tartalmaznak egy meghatározott receptort (szomatosztatin receptor). Ezután egy képalkotó eszköz (gamma-kamera) segítségével detektálják a sugárzást és képet készítenek a rosszindulatú sejtekről, megmutatva azok helyét a szervezetben. A Tektrotyd alkalmazása alacsony mértékű radioaktív sugárterheléssel jár. Orvosa és a nukleáris medicina szakorvosa kizárólag akkor adja Önnek ezt a gyógyszert, ha alkalmazásának várható haszna meghaladja a su Lesen Sie das vollständige Dokument
1. A GYÓGYSZER NEVE Tektrotyd 20 mikrogramm készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az I. jelű ampulla 20 mikrogramm HYNIC-[D-Phe 1 , Tyr 3 -oktreotid]-trifluoroacetátot tartalmaz. A radionuklidot a készlet nem tartalmazza. Ismert hatású segédanyag: nátriumot tartalmaz A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez Fehér vagy csaknem fehér színű liofilizált por. Nátrium-pertechnetát ( 99m Tc) oldatos injekcióval (a készlet nem tartalmazza) történő radioaktív jelzésre. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. Nátrium pertechnetát ( 99m Tc) oldattal történő radiojelzést követően az így kapott 99m Tc–Tektrotyd oldat a szomatosztatin receptort hordozó neuroendokrin tumorok (NET) kiegészítő diagnosztizálására és kezelésére szolgál a tumor elhelyezkedésének meghatározása útján. A készítmény alkalmazása felnőtteknek javallt. A szomatosztatin receptort nem hordozó tumorok nem válnak láthatóvá a vizsgálat során. (Lásd a 4.4. pontban „A felvételek értékelése”.) 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Felnőttek_ A javasolt aktivitás 370 és 740 MBq közötti, egyszeri intravénás injekcióban beadva. Az alkalmazott dózis függ a rendelkezésre álló képalkotó berendezéstől is. _Idős betegek (65 éves kor felett)_ Idős betegek esetében nem szükséges a dózis módosítása. _Vesekárosodásban szenvedő betegek_ Az alkalmazott aktivitás meghatározása fokozott óvatosságot igényel, mivel ezeknél a betegeknél az elszenvedett sugárterhelés megnövekedett mértékű lehet (lásd a 4.4. pontot). OGYI/12392/2015 _Májkárosodásban szenvedő betegek_ Májkárosodásban szenvedő betegeknél az alkalmazott dózis módosítása nem szükséges (lásd az 5.2 pontot). _Gyermekek és serdülők_ A 99m Tc–Tektrotyd biztonságosságával és hat Lesen Sie das vollständige Dokument