TEKCIS 2-50 GBq radioaktív izotóp generátor

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

99Molibden / 99mTechnetium

Beszerezhető a:

Cis Bio International Subsidiary of Schering SA

ATC-kód:

V09FX01

INN (nemzetközi neve):

99Molibden / 99mTechnetium

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 2 X GBq/generátor - - - OGYI-T-22135 / 01 - I - TK - nem; 4 X GBq/generátor - - - OGYI-T-22135 / 02 - I - TK - nem; 6 X GBq/generátor - - - OGYI-T-22135 / 03 - I - TK - nem; 8 X GBq/generátor - - - OGYI-T-22135 / 04 - I - TK - nem; 10 X GBq/generátor - - - OGYI-T-22135 / 05 - I - TK - nem; 12 X GBq/generátor - - - OGYI-T-22135 / 06 - I - TK - nem; 16 X GBq/generátor - - - OGYI-T-22135 / 07 - I - TK - nem; 20 X GBq/generátor - - - OGYI-T-22135 / 08 - I - TK - nem; 25 X GBq/generátor - - - OGYI-T-22135 / 09 - I - TK - nem; 50 X GBq/generátor - - - OGYI-T-22135 / 10 - I - TK - nem

Engedélyezési státusz:

WEU

Engedély dátuma:

2012-04-26

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TEKCIS 2-50 GBQ RADIOAKTÍV IZOTÓP GENERÁTOR
nátrium-(
99m
Tc)-pertechnetát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris
medicina szakorvoshoz.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
nukleáris medicina szakorvosát.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tekcis radioaktív izotóp generátorból
nyert nátrium-(
99m
Tc)-
pertechnetát-oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tekcis radioaktív izotóp generátorból nyert
nátrium-(
99m
Tc)-pertechnetát-oldat
alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Tekcis radioaktív izotóp generátorból
nyert
nátrium-(
99m
Tc)-pertechnetát-oldatot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Tekcis radioaktív izotóp generátort és a belőle
nyert nátrium-(
99m
Tc)-pertechnetát-
oldatot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TEKCIS RADIOAKTÍV IZOTÓP GENERÁTORBÓL
NYERT NÁTRIUM-(
99M
TC)-
PERTECHNETÁT-OLDAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer egy kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható
radioaktív gyógyszer.
A Tekcis (
99m
Tc)-technécium előállítására szolgáló generátor, vagyis egy
eszköz, amelynek
segítségével nátrium-(
99m
Tc)-pertechnetát oldatos injekció állítható elő.
A radioaktív oldatos injekció beadása után a radioaktív izotóp
időlegesen feldúsul a test különböző
szerveiben. Az injekcióval beadott kis mennyiségű radioaktivitást
a testen kívül elhelyezett speciális
kamerákkal

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tekcis 2-50 GBq radioaktív izotóp generátor
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A nátrium-(
99m
Tc)-pertechnetát-injekciót (
99
Mo/
99m
Tc)-izotóp-generátor segítségével állítjuk elő. A
(
99m
Tc)-technécium átlagosan 140 keV energiájú gammasugárzás
kibocsátása mellett bomlik, a bomlás
felezési ideje 6,01 óra, bomlásterméke (
99
Tc)-technécium, ami hosszú (2,13 × 10
5
év) felezési ideje
alapján kvázistabil izotópnak tekinthető.
A radioaktív izotóp generátor, amely a kromatográfiás oszlopra
adszorbeált
99
Mo anyaizotópot
tartalmazza, steril nátrium-(
99m
Tc)-pertechnetát oldatos injekciót szolgáltat.
Az oszlopon lévő
99
Mo egyensúlyban van a keletkező
99m
Tc leányizotóppal. A generátorok a
referenciaradioaktivitás-mérés időpontjában az alábbi,
99
Mo-ra vonatkozó radioaktivitás-értékeket
tartalmazzák, amelyből az alábbi (
99m
Tc)-technécium-mennyiségek nyerhetők:
99m
Tc-aktivitás
(A maximális eluálható
aktivitás a kalibráció napján,
közép-európai idő szerint
12 órakor)
2
4
6
8
10
12
16
20
25
50
GBq
99
Mo-aktivitás
(a kalibráció napján, közép-
európai idő szerint
12 órakor)
2,5
5
7
9,5
12
14,5
19
24
30
60
GBq
Az egyszeri elúcióval hozzáférhető (
99m
Tc)-technécium-mennyiségek a – gyártó által bejelentett és a
nemzeti hatóság által jóváhagyott – használt generátor
fajtája szerinti valós hozamtól függenek.
Ismert hatású segédanyag: A nátrium-(
99m
Tc)-pertechnetát-oldat 3,6 mg nátriumot tartalmaz
milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Radioaktív izotóp generátor.
Az eluált oldat tiszta, színtelen, 4,5 és 7,5 közötti
pH-értékű nátrium-(
99m
Tc)-pertechnetát-oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Az izotópgenerátor eluátuma (nátrium-(
99m
Tc)-pertechnetát-injekció) a következő területeken
használható fel:

Az ily