Riik: Ungari
keel: ungari
Allikas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
99Molibden / 99mTechnetium
Cis Bio International Subsidiary of Schering SA
V09FX01
99Molibden / 99mTechnetium
TK
Kiszerelések: 2 X GBq/generátor - - - OGYI-T-22135 / 01 - I - TK - nem; 4 X GBq/generátor - - - OGYI-T-22135 / 02 - I - TK - nem; 6 X GBq/generátor - - - OGYI-T-22135 / 03 - I - TK - nem; 8 X GBq/generátor - - - OGYI-T-22135 / 04 - I - TK - nem; 10 X GBq/generátor - - - OGYI-T-22135 / 05 - I - TK - nem; 12 X GBq/generátor - - - OGYI-T-22135 / 06 - I - TK - nem; 16 X GBq/generátor - - - OGYI-T-22135 / 07 - I - TK - nem; 20 X GBq/generátor - - - OGYI-T-22135 / 08 - I - TK - nem; 25 X GBq/generátor - - - OGYI-T-22135 / 09 - I - TK - nem; 50 X GBq/generátor - - - OGYI-T-22135 / 10 - I - TK - nem
WEU
2012-04-26
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA TEKCIS 2-50 GBQ RADIOAKTÍV IZOTÓP GENERÁTOR nátrium-( 99m Tc)-pertechnetát MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Tekcis radioaktív izotóp generátorból nyert nátrium-( 99m Tc)- pertechnetát-oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tekcis radioaktív izotóp generátorból nyert nátrium-( 99m Tc)-pertechnetát-oldat alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Tekcis radioaktív izotóp generátorból nyert nátrium-( 99m Tc)-pertechnetát-oldatot? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Tekcis radioaktív izotóp generátort és a belőle nyert nátrium-( 99m Tc)-pertechnetát- oldatot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TEKCIS RADIOAKTÍV IZOTÓP GENERÁTORBÓL NYERT NÁTRIUM-( 99M TC)- PERTECHNETÁT-OLDAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Ez a gyógyszer egy kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható radioaktív gyógyszer. A Tekcis ( 99m Tc)-technécium előállítására szolgáló generátor, vagyis egy eszköz, amelynek segítségével nátrium-( 99m Tc)-pertechnetát oldatos injekció állítható elő. A radioaktív oldatos injekció beadása után a radioaktív izotóp időlegesen feldúsul a test különböző szerveiben. Az injekcióval beadott kis mennyiségű radioaktivitást a testen kívül elhelyezett speciális kamerákkal Lugege kogu dokumenti
1. A GYÓGYSZER NEVE Tekcis 2-50 GBq radioaktív izotóp generátor 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A nátrium-( 99m Tc)-pertechnetát-injekciót ( 99 Mo/ 99m Tc)-izotóp-generátor segítségével állítjuk elő. A ( 99m Tc)-technécium átlagosan 140 keV energiájú gammasugárzás kibocsátása mellett bomlik, a bomlás felezési ideje 6,01 óra, bomlásterméke ( 99 Tc)-technécium, ami hosszú (2,13 × 10 5 év) felezési ideje alapján kvázistabil izotópnak tekinthető. A radioaktív izotóp generátor, amely a kromatográfiás oszlopra adszorbeált 99 Mo anyaizotópot tartalmazza, steril nátrium-( 99m Tc)-pertechnetát oldatos injekciót szolgáltat. Az oszlopon lévő 99 Mo egyensúlyban van a keletkező 99m Tc leányizotóppal. A generátorok a referenciaradioaktivitás-mérés időpontjában az alábbi, 99 Mo-ra vonatkozó radioaktivitás-értékeket tartalmazzák, amelyből az alábbi ( 99m Tc)-technécium-mennyiségek nyerhetők: 99m Tc-aktivitás (A maximális eluálható aktivitás a kalibráció napján, közép-európai idő szerint 12 órakor) 2 4 6 8 10 12 16 20 25 50 GBq 99 Mo-aktivitás (a kalibráció napján, közép- európai idő szerint 12 órakor) 2,5 5 7 9,5 12 14,5 19 24 30 60 GBq Az egyszeri elúcióval hozzáférhető ( 99m Tc)-technécium-mennyiségek a – gyártó által bejelentett és a nemzeti hatóság által jóváhagyott – használt generátor fajtája szerinti valós hozamtól függenek. Ismert hatású segédanyag: A nátrium-( 99m Tc)-pertechnetát-oldat 3,6 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Radioaktív izotóp generátor. Az eluált oldat tiszta, színtelen, 4,5 és 7,5 közötti pH-értékű nátrium-( 99m Tc)-pertechnetát-oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. Az izotópgenerátor eluátuma (nátrium-( 99m Tc)-pertechnetát-injekció) a következő területeken használható fel: Az ily Lugege kogu dokumenti