Ország: Európai Unió
Nyelv: holland
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
tadalafil
Viatris Limited
G04BE08
tadalafil
Urologica
Hypertensie, pulmonair
Talmanco is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) ingedeeld als WHO functionele klasse II en III, om de inspanningscapaciteit te verbeteren. De werkzaamheid is aangetoond bij idiopathisch PAK (IPAH) en bij PAH gerelateerd aan collageenvasculaire ziekte.
Revision: 8
Erkende
2017-01-09
24 B. BIJSLUITER 25 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT TALMANCO 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN tadalafil LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Talmanco en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TALMANCO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Talmanco bevat de werkzame stof tadalafil. Talmanco is bestemd voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie bij volwassenen. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5 (PDE5) remmers worden genoemd, die werkzaam zijn door de bloedvaten rond uw longen te helpen ontspannen, waardoor de bloedstroom in uw longen wordt verbeterd. Het resultaat hiervan is een verbeterd vermogen om lichamelijke inspanning te verrichten. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U gebruikt nitraat in een of andere vorm zoals amylnitriet gebruikt bij de behandeling van pijn op de borst. Er is aangetoond dat tadalafil de werking van deze geneesmiddelen versterkt. Als u nitraat in welke vorm dan ook gebruikt of niet zeker weet of u dat gebruikt, vertel dat dan aan uw ar Olvassa el a teljes dokumentumot
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Talmanco 20 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg tadalafil. Hulpstof met bekend effect Iedere filmomhulde tablet bevat 237,9 mg lactose (234,5 mg als anhydraat en 3,4 mg als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten. Een witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet met afgeschuinde rand (ongeveer 10,7 mm diameter) met de inscriptie ‘M’ aan de ene kant van de tablet en ‘TA20’ aan de andere kant.. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Talmanco is geïndiceerd voor de behandeling bij volwassenen van pulmonale arteriële hypertensie (PAH), geclassificeerd als WHO functionele klasse II en III, om de inspanningstolerantie te verbeteren (zie rubriek 5.1). Werkzaamheid is aangetoond bij idiopathische PAH (IPAH) en bij PAH gerelateerd aan collagene vaatziekte. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling dient alleen gestart en gecontroleerd te worden door een arts met ervaring in de behandeling van PAH. Dosering De aanbevolen dosering is 40 mg (2 x 20 mg) eens per dag in te nemen met of zonder voedsel. _Ouderen _ Bij oudere patiënten zijn dosisaanpassingen niet noodzakelijk. _Patiënten met een verminderde nierfunctie _ Bij patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie wordt een startdosering van 20 mg aanbevolen. De dosering kan worden verhoogd tot 40 mg eenmaal per dag, gebaseerd op de individuele werkzaamheid en verdraagbaarheid. Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie wordt gebruik van tadalafil niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2). _Patiënten met een verminderde leverfunctie _ Vanwege een beperkte klinische ervaring bij patiënten met lichte tot matige levercirrose (Child-Pugh klasse A en B) na een enkelvoudige dosis van 10 mg, kan een startdosering van 20 mg eenmaal per dag worden overwogen. Als tadalafil wordt voorgeschreven, di Olvassa el a teljes dokumentumot