Talmanco (previously Tadalafil Generics)

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tadalafil

Available from:

Viatris Limited

ATC code:

G04BE08

INN (International Name):

tadalafil

Therapeutic group:

Urologica

Therapeutic area:

Hypertensie, pulmonair

Therapeutic indications:

Talmanco is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) ingedeeld als WHO functionele klasse II en III, om de inspanningscapaciteit te verbeteren. De werkzaamheid is aangetoond bij idiopathisch PAK (IPAH) en bij PAH gerelateerd aan collageenvasculaire ziekte.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2017-01-09

Patient Information leaflet

24
B. BIJSLUITER
25
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TALMANCO 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
tadalafil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Talmanco en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TALMANCO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Talmanco bevat de werkzame stof tadalafil.
Talmanco is bestemd voor de behandeling van pulmonale arteriële
hypertensie bij volwassenen.
Het behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5
(PDE5) remmers worden
genoemd, die werkzaam zijn door de bloedvaten rond uw longen te helpen
ontspannen, waardoor de
bloedstroom in uw longen wordt verbeterd. Het resultaat hiervan is een
verbeterd vermogen om
lichamelijke inspanning te verrichten.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U gebruikt nitraat in een of andere vorm zoals amylnitriet gebruikt
bij de behandeling van pijn
op de borst. Er is aangetoond dat tadalafil de werking van deze
geneesmiddelen versterkt. Als u
nitraat in welke vorm dan ook gebruikt of niet zeker weet of u dat
gebruikt, vertel dat dan aan
uw ar

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Talmanco 20 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg tadalafil.
Hulpstof met bekend effect
Iedere filmomhulde tablet bevat 237,9 mg lactose (234,5 mg als
anhydraat en 3,4 mg als
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Een witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet met afgeschuinde rand
(ongeveer 10,7 mm diameter)
met de inscriptie ‘M’ aan de ene kant van de tablet en ‘TA20’
aan de andere kant..
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Talmanco is geïndiceerd voor de behandeling bij volwassenen van
pulmonale arteriële hypertensie
(PAH), geclassificeerd als WHO functionele klasse II en III, om de
inspanningstolerantie te verbeteren
(zie rubriek 5.1).
Werkzaamheid is aangetoond bij idiopathische PAH (IPAH) en bij PAH
gerelateerd aan collagene
vaatziekte.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient alleen gestart en gecontroleerd te worden door
een arts met ervaring in de
behandeling van PAH.
Dosering
De aanbevolen dosering is 40 mg (2 x 20 mg) eens per dag in te nemen
met of zonder voedsel.
_Ouderen _
Bij oudere patiënten zijn dosisaanpassingen niet noodzakelijk.
_Patiënten met een verminderde nierfunctie _
Bij patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie wordt
een startdosering van 20 mg
aanbevolen. De dosering kan worden verhoogd tot 40 mg eenmaal per dag,
gebaseerd op de
individuele werkzaamheid en verdraagbaarheid. Bij patiënten met een
ernstig verminderde nierfunctie
wordt gebruik van tadalafil niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en
5.2).
_Patiënten met een verminderde leverfunctie _
Vanwege een beperkte klinische ervaring bij patiënten met lichte tot
matige levercirrose (Child-Pugh
klasse A en B) na een enkelvoudige dosis van 10 mg, kan een
startdosering van 20 mg eenmaal per
dag worden overwogen. Als tadalafil wordt voorgeschreven, di