TABINAZ 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

bendamustine-hidroklorid-monohidrát

Beszerezhető a:

Proterapia Hungary Kft.

ATC-kód:

L01AA09

INN (nemzetközi neve):

bendamustine hydrochloride monohydrate

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 25 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22956 / 01 - I - TT - igen; 5 X 25 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22956 / 02 - I - TT - igen; 10 X 25 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22956 / 03 - I - TT - igen; 20 X 25 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22956 / 04 - I - TT - igen; 1 X 100 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22956 / 05 - I - TT - igen; 5 X 100 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22956 / 06 - I - TT - igen; 10 X 100 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22956 / 07 - I - TT - igen; 20 X 100 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22956 / 08 - I - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2015-12-10

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TABINAZ 2,5 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
bendamusztin-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy
gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tabinaz és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tabinaz alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Tabinazt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tabinazt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TABINAZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Tabinaz bizonyos daganatok kezelésére alkalmazható (úgynevezett
citotoxikus) gyógyszer.
A Tabinaz alkalmazható önmagában (monoterápiában) vagy más
gyógyszerekkel kombinációban az
alábbi daganatos betegségekben:
-
Krónikus limfocitás leukémia (fehérvérsejtek bizonyos típusú
daganatos betegsége), olyan
betegek esetében, akiknél a fludarabinnal kombinált kemoterápia
nem alkalmazható;
-
Non-Hodgkin limfóma (a nyirokszövetek bizonyos típusú daganatos
betegsége), olyan betegek
esetében, akik nem vagy csak rövid ideig reagáltak a megelőző
rituximab-kezelésre;
-
Mielóma multiplex (a csontvelő bizonyos típusú daganatos
betegsége) olyan eseteiben, amikor
sem a nagy dózisú kemoterápia autológ őssejt átültetéssel, sem
a talidomidot vagy

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tabinaz 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden injekciós üveg 25 mg vagy 100 mg bendamusztin-hidrokloridot
tartalmaz (bendamusztin-
hidroklorid-monohidrát formájában).
1 ml koncentrátum a 6.6 pontban leírtak szerint történő
elkészítésekor 2,5 mg bendamusztin-
hidrokloridot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Fehér vagy törtfehér por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Krónikus lymphoid leukaemia (Binet szerinti B vagy C stádium) első
vonalbeli kezelésére olyan
betegeknél, akiknél a fludarabinnal kombinált kemoterápia nem
alkalmazható.
Indolens non-Hodgkin limfómák kezelésére monoterápiában olyan
betegeknél, akiknél a rituximab
vagy rituximab-tartalmú kezelés ideje alatt, vagy az azt követő 6
hónapon belül a betegség progrediált.
Myeloma multiplex (Durie-Salmon szerinti II-es stádium
progresszióval vagy III-as stádium) első
vonalbeli kezelésére prednizonnal kombinálva, olyan 65 évesnél
idősebb betegeknél, akik nem
alkalmasak autológ őssejt-transzplantációra és akiknél a
diagnózis felállítása idején fennálló klinikai
neuropátia kizárja a talidomid- vagy bortezomib-tartalmú kezelést.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Krónikus lymphoid leukaemia kezelése monoterápiában_
100 mg/testfelület-m
2
bendamusztin-hidroklorid az első és második napon, minden 4. héten
adva,
legfeljebb 6 alkalommal.
_Indolens non-Hodgkin lymphomák kezelése monoterápiában
rituximab-refrakteritás esetén_
120 mg/testfelület-m
2
bendamusztin-hidroklorid az első és második napon, minden 3. héten
adva,
legalább 6 alkalommal.
_Myeloma multiplex _
120-150 mg/testfelület-m
2
bendamusztin-hidroklorid az első és második napon, és 60
mg/testfelület-
m
2
prednizon intravénásan vagy _per os_ az első 4 napon, minden 4.
héten adva, legalább 3 alkalommal.