Country: Hungary
Language: Hungarian
Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
bendamustine-hidroklorid-monohidrát
Proterapia Hungary Kft.
L01AA09
bendamustine hydrochloride monohydrate
TT
Kiszerelések: 1 X 25 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22956 / 01 - I - TT - igen; 5 X 25 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22956 / 02 - I - TT - igen; 10 X 25 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22956 / 03 - I - TT - igen; 20 X 25 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22956 / 04 - I - TT - igen; 1 X 100 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22956 / 05 - I - TT - igen; 5 X 100 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22956 / 06 - I - TT - igen; 10 X 100 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22956 / 07 - I - TT - igen; 20 X 100 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22956 / 08 - I - TT - igen
Generikus
2015-12-10
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TABINAZ 2,5 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ bendamusztin-hidroklorid MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Tabinaz és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tabinaz alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Tabinazt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tabinazt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TABINAZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Tabinaz bizonyos daganatok kezelésére alkalmazható (úgynevezett citotoxikus) gyógyszer. A Tabinaz alkalmazható önmagában (monoterápiában) vagy más gyógyszerekkel kombinációban az alábbi daganatos betegségekben: - Krónikus limfocitás leukémia (fehérvérsejtek bizonyos típusú daganatos betegsége), olyan betegek esetében, akiknél a fludarabinnal kombinált kemoterápia nem alkalmazható; - Non-Hodgkin limfóma (a nyirokszövetek bizonyos típusú daganatos betegsége), olyan betegek esetében, akik nem vagy csak rövid ideig reagáltak a megelőző rituximab-kezelésre; - Mielóma multiplex (a csontvelő bizonyos típusú daganatos betegsége) olyan eseteiben, amikor sem a nagy dózisú kemoterápia autológ őssejt átültetéssel, sem a talidomidot vagy Read the complete document
1. A GYÓGYSZER NEVE Tabinaz 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden injekciós üveg 25 mg vagy 100 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmaz (bendamusztin- hidroklorid-monohidrát formájában). 1 ml koncentrátum a 6.6 pontban leírtak szerint történő elkészítésekor 2,5 mg bendamusztin- hidrokloridot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Fehér vagy törtfehér por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Krónikus lymphoid leukaemia (Binet szerinti B vagy C stádium) első vonalbeli kezelésére olyan betegeknél, akiknél a fludarabinnal kombinált kemoterápia nem alkalmazható. Indolens non-Hodgkin limfómák kezelésére monoterápiában olyan betegeknél, akiknél a rituximab vagy rituximab-tartalmú kezelés ideje alatt, vagy az azt követő 6 hónapon belül a betegség progrediált. Myeloma multiplex (Durie-Salmon szerinti II-es stádium progresszióval vagy III-as stádium) első vonalbeli kezelésére prednizonnal kombinálva, olyan 65 évesnél idősebb betegeknél, akik nem alkalmasak autológ őssejt-transzplantációra és akiknél a diagnózis felállítása idején fennálló klinikai neuropátia kizárja a talidomid- vagy bortezomib-tartalmú kezelést. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Krónikus lymphoid leukaemia kezelése monoterápiában_ 100 mg/testfelület-m 2 bendamusztin-hidroklorid az első és második napon, minden 4. héten adva, legfeljebb 6 alkalommal. _Indolens non-Hodgkin lymphomák kezelése monoterápiában rituximab-refrakteritás esetén_ 120 mg/testfelület-m 2 bendamusztin-hidroklorid az első és második napon, minden 3. héten adva, legalább 6 alkalommal. _Myeloma multiplex _ 120-150 mg/testfelület-m 2 bendamusztin-hidroklorid az első és második napon, és 60 mg/testfelület- m 2 prednizon intravénásan vagy _per os_ az első 4 napon, minden 4. héten adva, legalább 3 alkalommal. Read the complete document