SYMBICORT TURBUHALER 4,5 mikrogramm/160 mikrogramm inhalációs por

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

budezonid; formoterol

Beszerezhető a:

AstraZeneca AB

ATC-kód:

R03AK07

INN (nemzetközi neve):

budesonid; formoterol

db csomag:

1x60adag 1x120adag

Osztály:

TK

Recept típusa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 60 adag - - porinhaláló eszközben - OGYI-T-08492 / 03 - V - TT - igen; 1 X 120 adag - - porinhaláló eszközben - OGYI-T-08492 / 04 - V - TK - igen; 3 X 60 adag - - porinhaláló eszközben - OGYI-T-08492 / 08 - V - TK - igen; 3 X 120 adag - - porinhaláló eszközben - OGYI-T-08492 / 09 - V - TK - igen; 1 X 30 adag - - porinhaláló eszközben - OGYI-T-08492 / 12 - V - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Fix kombináció

Engedély dátuma:

2002-07-08

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SYMBICORT TURBUHALER 4,5 MIKROGRAMM/160 MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR
formoterol-fumarát-dihidrát/budezonid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Symbicort Turbuhaler 4,5 mikrogramm/160
mikrogramm inhalációs
por (a továbbiakban: Symbicort Turbuhaler) és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Symbicort Turbuhaler alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Symbicort Turbuhaler-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Symbicort Turbuhaler-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SYMBICORT TURBUHALER ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Symbicort Turbuhaler egy inhalációs (belélegezhető) gyógyszer,
amelyet asztma kezelésére
alkalmaznak felnőtteknél és 12 - betöltött 18 éves kor közötti
serdülőknél. Alkalmas továbbá krónikus
légúti szűkülettel járó (obstruktív) tüdőbetegség (COPD)
tüneteinek kezelésére is, 18 éven felüli
felnőttek számára. Két különböző hatóanyagot tartalmaz:
budezonidot és
formoterol-fumarát-dihidrátot.

A budezonid a „kortikoszteroid” nevű gyógyszercsoportba
tartozik. Hatását úgy

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Symbicort Turbuhaler 4,5 mikrogramm/160 mikrogramm inhalációs por
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Belélegzett adagonként (az eszköz szájrészén kilépő adag):
4,5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot és 160 mikrogramm
budezonidot tartalmaz.
Az eszköz által kimért hatóanyag mennyisége:
200 mikrogramm budezonidot és 6 mikrogramm
formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: 730 mikrogramm laktóz-monohidrát
belélegzett adagonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs por.
Fehér vagy törtfehér, gömb alakú szemcsék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Asztma
A Symbicort Turbuhaler 4,5 mikrogramm/160 mikrogramm inhalációs por
(a továbbiakban:
Symbicort Turbuhaler) az asztma rendszeres kezelésére javallt
felnőtteknek és serdülőknek (12 éves
kortól) olyan esetekben, amikor kombinált készítmény
(inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású
béta
2
-adrenoceptor-agonista) alkalmazására van szükség:

inhalációs kortikoszteroiddal és szükség szerint alkalmazott
rövid hatású
béta
2
-adrenoceptor-agonistával nem megfelelően kontrollált betegek
esetében,
vagy

azoknál a betegeknél, akiket inhalációs kortikoszteroiddal és
hosszú hatású
béta
2
-adrenoceptor-agonistával már megfelelően kezelnek.
Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
A Symbicort Turbuhaler olyan krónikus obstruktív tüdőbetegségben
szenvedő, 18 éves és idősebb
felnőtt betegek tüneti kezelésére javallt, akiknek az 1 másodperc
alatti erőltetett kilégzési térfogat -
Forced Expiratory Volume (FEV
1
) - értéke kisebb, mint a várható normál (bronchodilatátor
utáni)
érték 70%-a és akiknek a kórtörténetében a rendszeres
hörgőtágító terápia ellenére is exacerbációk
szerepelnek (lásd még 4.4 pont).
4.2
Adagolás és alkalmazás
Az alkalmazás módja: Inhalációs alkalmazásra
Adagolás
Asztma
A Symbicort Turbuhaler nem az