Ország: Európai Unió
Nyelv: svéd
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Lenacapavir sodium
Gilead Sciences Ireland Unlimited Company
J05AX
lenacapavir
Antivirala medel för systemisk användning
HIV-infektioner
Sunlenca injection, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen (see sections 4. 2 och 5. Sunlenca tablet, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen, for oral loading prior to administration of long-acting lenacapavir injection (see sections 4. 2 och 5.
Revision: 01
auktoriserad
2022-08-17
47 B. BIPACKSEDEL 48 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN SUNLENCA 464 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING lenakapavir Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Se avsnitt 4 om hur man rapporterar biverkningar. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Sunlenca är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges Sunlenca 3. Hur Sunlenca ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Sunlenca ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SUNLENCA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Sunlenca innehåller den aktiva substansen lenakapavir. Det är ett antiretroviralt läkemedel som kallas kapsidhämmare. Sunlenca är ett långtidsverkande läkemedel som ANVÄNDS I KOMBINATION MED ANDRA ANTIRETROVIRALA LÄKEMEDEL för att behandla humant immunbristvirus typ 1 (hiv), viruset som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (acquired immunodeficiency syndrom, aids). Det används för att behandla hiv-infektion hos vuxna med begränsade behandlingsalternativ (till exempel när andra antiretrovirala läkemedel inte är tillräckligt effektiva eller inte är lämpliga). Behandling med Sunlenca i kombination med andra antiretrovirala läkemedel minskar mängden hiv i kroppen. Detta stärker immunsystemets funktion (kroppens naturliga försvarssystem) och minskar risken för att utveckla sjukdomar förknippade med hiv-infektion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES SUNLENCA _ _ DU SKA INTE GE Olvassa el a teljes dokumentumot
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Sunlenca 464 mg injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En endosinjektionsflaska på 1,5 ml innehåller lenakapavirnatrium motsvarande 463,5 mg lenakapavir. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektion). Klar, gul till brun lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Sunlenca injektion är avsett att användas i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av vuxna med multiresistent hiv-1-infektion, för vilka det inte går att sätta samman någon annan suppressiv antiviral regim (se avsnitt 4.2 och 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen ska förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion. Varje injektion ska administreras av sjukvårdspersonal. Innan behandling med lenakapavir påbörjas ska hälso- och sjukvårdspersonal noga välja patienter som samtycker till det injektionsschema som krävs och informera patienterna om vikten av att komma till planerade doseringsbesök för att bibehålla viral suppression och minska risken för förnyad virusreplikation (viral rebound-effekt) och potentiell utveckling av resistens förknippad med missade doser. Hälso- och sjukvårdspersonal ska dessutom informera patienterna om vikten av att följa en optimerad bakgrundsbehandling (OBB) för att ytterligare minska risken för förnyad virusreplikation (viral rebound-effekt) och potentiell resistensutveckling. Om Sunlenca sätts ut är det viktigt att övergå till en alternativ, helt supprimerande, antiretroviral behandlingsregim, om möjligt, högst 28 veckor efter den sista injektionen av Sunlenca (se avsnitt 4.4 Olvassa el a teljes dokumentumot