Sunlenca

País: Unió Europea

Idioma: suec

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

Lenacapavir sodium

Disponible des:

Gilead Sciences Ireland Unlimited Company

Codi ATC:

J05AX

Designació comuna internacional (DCI):

lenacapavir

Grupo terapéutico:

Antivirala medel för systemisk användning

Área terapéutica:

HIV-infektioner

indicaciones terapéuticas:

Sunlenca injection, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen (see sections 4. 2 och 5. Sunlenca tablet, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen, for oral loading prior to administration of long-acting lenacapavir injection (see sections 4. 2 och 5.

Resumen del producto:

Revision: 01

Estat d'Autorització:

auktoriserad

Data d'autorització:

2022-08-17

Informació per a l'usuari

47
B. BIPACKSEDEL
48
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
SUNLENCA 464 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
lenakapavir
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Se avsnitt 4 om hur man rapporterar biverkningar.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Sunlenca är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Sunlenca
3.
Hur Sunlenca ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sunlenca ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SUNLENCA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Sunlenca innehåller den aktiva substansen lenakapavir. Det är ett
antiretroviralt läkemedel som kallas
kapsidhämmare.
Sunlenca är ett långtidsverkande läkemedel som
ANVÄNDS I KOMBINATION MED ANDRA ANTIRETROVIRALA
LÄKEMEDEL
för att behandla humant immunbristvirus typ 1 (hiv), viruset som
orsakar förvärvat
immunbristsyndrom (acquired immunodeficiency syndrom, aids).
Det används för att behandla hiv-infektion hos vuxna med begränsade
behandlingsalternativ (till
exempel när andra antiretrovirala läkemedel inte är tillräckligt
effektiva eller inte är lämpliga).
Behandling med Sunlenca i kombination med andra antiretrovirala
läkemedel minskar mängden hiv i
kroppen. Detta stärker immunsystemets funktion (kroppens naturliga
försvarssystem) och minskar
risken för att utveckla sjukdomar förknippade med hiv-infektion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES SUNLENCA
_ _
DU SKA INTE GE

Fitxa tècnica

BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sunlenca 464 mg injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En endosinjektionsflaska på 1,5 ml innehåller lenakapavirnatrium
motsvarande 463,5 mg lenakapavir.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektion).
Klar, gul till brun lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Sunlenca injektion är avsett att användas i kombination med andra
antiretrovirala läkemedel för
behandling av vuxna med multiresistent hiv-1-infektion, för vilka det
inte går att sätta samman någon
annan suppressiv antiviral regim (se avsnitt 4.2 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling
av hiv-infektion.
Varje injektion ska administreras av sjukvårdspersonal.
Innan behandling med lenakapavir påbörjas ska hälso- och
sjukvårdspersonal noga välja patienter som
samtycker till det injektionsschema som krävs och informera
patienterna om vikten av att komma till
planerade doseringsbesök för att bibehålla viral suppression och
minska risken för förnyad
virusreplikation (viral rebound-effekt) och potentiell utveckling av
resistens förknippad med missade
doser. Hälso- och sjukvårdspersonal ska dessutom informera
patienterna om vikten av att följa en
optimerad bakgrundsbehandling (OBB) för att ytterligare minska risken
för förnyad virusreplikation
(viral rebound-effekt) och potentiell resistensutveckling.
Om Sunlenca sätts ut är det viktigt att övergå till en alternativ,
helt supprimerande, antiretroviral
behandlingsregim, om möjligt, högst 28 veckor efter den sista
injektionen av Sunlenca (se avsnitt 4.4