SUMIAL RETARD 160 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA

Ország: Spanyolország

Nyelv: spanyol

Forrás: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktív összetevők:

PROPRANOLOL HIDROCLORURO

Beszerezhető a:

LABORATORIO ICARO S.A.

ATC-kód:

C07AA05

INN (nemzetközi neve):

PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE

Adagolás:

160 mg

Gyógyszerészeti forma:

CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADA

Összetétel:

PROPRANOLOL HIDROCLORURO 160 mg

Az alkalmazás módja:

VÍA ORAL

Recept típusa:

con receta

Terápiás terület:

Propranolol

Termék összefoglaló:

SUMIAL RETARD 160 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA, 20 cápsulas Revocado 01/07/2013 No Comercializado

Engedélyezési státusz:

Anulado

Betegtájékoztató

1
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
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- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe
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EN ESTE PROSPECTO:
1. Qué es SUMIAL RETARD 160 mg cápsulas duras de liberación
prolongada y para qué se utiliza
2. Antes de tomar SUMIAL RETARD 160 mg cápsulas duras de liberación
prolongada
3. Cómo tomar SUMIAL RETARD 160 mg cápsulas duras de liberación
prolongada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SUMIAL RETARD 160 mg cápsulas duras de
liberación prolongada
SUMIAL RETARD 160 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
El principio activo de SUMIAL RETARD 160 mg es propranolol (como
hidrocloruro). Cada cápsula
contiene 160 mg de propranolol (como hidrocloruro).
Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina (E
460), etil celulosa, hipromelosa
(E 464), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E
172), eritrosina (E 127), dióxido de
titanio (E 171), gelatina (E441) y lauril sulfato de sodio.
_Tinta de impresión_: Goma laca (Shellac (E904)), Alcohol metilado
industrial, 2-etoxietanol, Lecitina
de soja, Dióxido de titanio (E 171) y Antiespumante.
_El titular de la autorización de comercialización es: _
_ _
Laboratorio Icaro, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
Madrid 28033
_El responsable de la fabricación es: _
_ _
Biofabri, S.L.
C/ A Relva s/n
36400 O Porriño (Pontevedra)
o
LABORATORIO ICARO, SA
Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
(Madrid) - 28033 - España 1.
QUÉ
ES
SUMIAL
RETARD
160
MG
CÁPSULAS
DURAS
DE
LIBERACIÓN
PROLONGADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
SUMIAL RETARD 160 mg se presenta en un envase con 20 cápsulas duras
de liberación prolongada.
Las cápsulas son de gelatina dura de color rosa/lavanda conteniendo
esferoides de propranolol (como
hidrocloruro) que poseen

Termékjellemzők

1
FICHA TECNICA
1.
DENOMINACION DEL MEDICAMENTO
SUMIAL RETARD 160 mg cápsulas duras de liberación prolongada
2.
COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Propranolol ( D.O.E.) (como hidrocloruro), 160 mg.
Para excipientes, véase el apartado 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Cápsulas duras de liberación prolongada.
Cápsulas de color rosa/lavanda.
4.
DATOS CLINICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
i)
Tratamiento de la hipertensión.
ii)
Tratamiento de la angina de pecho.
iii)
Profilaxis a largo plazo después de la recuperación del infarto
agudo de miocardio.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Debido
a
que
la
vida
media
puede
aumentar en
pacientes
con
insuficiencia hepática
o
renal
significativa, se debe tener precaución al comenzar el tratamiento y
seleccionar la dosis inicial
ajustando la posología al grado de insuficiencia.
ADULTOS
_Hipertensión:_
La dosis inicial habitual es una cápsula de 160 mg de Sumial Retard
al día, tomada bien por la
mañana o por la noche. En la mayoría de los pacientes, se observa
una respuesta adecuada con esta
dosis. Si es necesario puede aumentarse a dos cápsulas. La dosis
máxima diaria es de 640 mg. Con la
administración concomitante de un diurético u otro tratamiento
antihipertensivo, se obtiene una
reducción mayor de la presión arterial.
_Angina de pecho: _
Habitualmente se consigue una respuesta adecuada con una cápsula
diaria, tomada por la mañana o
por la noche a conveniencia del paciente. Si es necesario, la dosis
puede aumentarse a una cápsula de
160 mg de Sumial Retard por día y administrarse dosis adicionales de
40 mg (Sumial 40 mg) dos
veces al día. La dosis máxima diaria es de 480 mg.
2
Cuando
se
realiza
un
cambio
desde
propranolol
convencional
a
la
formulación
de
liberación
prolongada, debe tenerse en cuenta que posiblemente sea necesario
realizar un reajuste al alza de la
dosis, especialmente para mantener la efectividad hacia el final del
intervalo de dosificación. Sin
embargo, en la mayoría de los casos clínicos, tales como
hipertensión o an