Země: Španělsko
Jazyk: španělština
Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
PROPRANOLOL HIDROCLORURO
LABORATORIO ICARO S.A.
C07AA05
PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE
160 mg
CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADA
PROPRANOLOL HIDROCLORURO 160 mg
VÍA ORAL
con receta
Propranolol
SUMIAL RETARD 160 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA, 20 cápsulas Revocado 01/07/2013 No Comercializado
Anulado
1 LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. EN ESTE PROSPECTO: 1. Qué es SUMIAL RETARD 160 mg cápsulas duras de liberación prolongada y para qué se utiliza 2. Antes de tomar SUMIAL RETARD 160 mg cápsulas duras de liberación prolongada 3. Cómo tomar SUMIAL RETARD 160 mg cápsulas duras de liberación prolongada 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de SUMIAL RETARD 160 mg cápsulas duras de liberación prolongada SUMIAL RETARD 160 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA El principio activo de SUMIAL RETARD 160 mg es propranolol (como hidrocloruro). Cada cápsula contiene 160 mg de propranolol (como hidrocloruro). Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina (E 460), etil celulosa, hipromelosa (E 464), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), eritrosina (E 127), dióxido de titanio (E 171), gelatina (E441) y lauril sulfato de sodio. _Tinta de impresión_: Goma laca (Shellac (E904)), Alcohol metilado industrial, 2-etoxietanol, Lecitina de soja, Dióxido de titanio (E 171) y Antiespumante. _El titular de la autorización de comercialización es: _ _ _ Laboratorio Icaro, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble Madrid 28033 _El responsable de la fabricación es: _ _ _ Biofabri, S.L. C/ A Relva s/n 36400 O Porriño (Pontevedra) o LABORATORIO ICARO, SA Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble (Madrid) - 28033 - España 1. QUÉ ES SUMIAL RETARD 160 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA SUMIAL RETARD 160 mg se presenta en un envase con 20 cápsulas duras de liberación prolongada. Las cápsulas son de gelatina dura de color rosa/lavanda conteniendo esferoides de propranolol (como hidrocloruro) que poseen Přečtěte si celý dokument
1 FICHA TECNICA 1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO SUMIAL RETARD 160 mg cápsulas duras de liberación prolongada 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Propranolol ( D.O.E.) (como hidrocloruro), 160 mg. Para excipientes, véase el apartado 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Cápsulas duras de liberación prolongada. Cápsulas de color rosa/lavanda. 4. DATOS CLINICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS i) Tratamiento de la hipertensión. ii) Tratamiento de la angina de pecho. iii) Profilaxis a largo plazo después de la recuperación del infarto agudo de miocardio. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Debido a que la vida media puede aumentar en pacientes con insuficiencia hepática o renal significativa, se debe tener precaución al comenzar el tratamiento y seleccionar la dosis inicial ajustando la posología al grado de insuficiencia. ADULTOS _Hipertensión:_ La dosis inicial habitual es una cápsula de 160 mg de Sumial Retard al día, tomada bien por la mañana o por la noche. En la mayoría de los pacientes, se observa una respuesta adecuada con esta dosis. Si es necesario puede aumentarse a dos cápsulas. La dosis máxima diaria es de 640 mg. Con la administración concomitante de un diurético u otro tratamiento antihipertensivo, se obtiene una reducción mayor de la presión arterial. _Angina de pecho: _ Habitualmente se consigue una respuesta adecuada con una cápsula diaria, tomada por la mañana o por la noche a conveniencia del paciente. Si es necesario, la dosis puede aumentarse a una cápsula de 160 mg de Sumial Retard por día y administrarse dosis adicionales de 40 mg (Sumial 40 mg) dos veces al día. La dosis máxima diaria es de 480 mg. 2 Cuando se realiza un cambio desde propranolol convencional a la formulación de liberación prolongada, debe tenerse en cuenta que posiblemente sea necesario realizar un reajuste al alza de la dosis, especialmente para mantener la efectividad hacia el final del intervalo de dosificación. Sin embargo, en la mayoría de los casos clínicos, tales como hipertensión o an Přečtěte si celý dokument