Ország: Bosznia-Hercegovina
Nyelv: horvát
Forrás: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
гларгин inzulin, liksisenatid
AMICUS PHARMA d.o.o.
A10AE54
insulin glargin, liksisenatid
100 jedinica/1 mL+ 50 µg/1 mL
rastvor za injekciju u napunjenom penu
1 ml rastvora za injekciju sadrži: 100 jedinica inzulina glargina i 50 mikrograma liksisenatida (1 dozni korak sadrži: 1 jedinicu inzulina glargina i 0,5 mikrograma liksisenatida)
3 napunjena pena sa po 3 ml rastvora za injekciju, u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Važeći
2023-11-27
1 Uputstvo za pacijenta: Informacije za korisnika Suliqua 100 jedinica/mL + 50 mikrograma/mL rastvor za injekciju u napunjenom penu inzulin glargin + liksisenatid Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Ovo uputstvo sačuvajte. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati. - Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koji neželjeni efekat, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaki mogući neželjeni efekat koji nije naveden u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. Šta se nalazi u ovom uputstvu: 1. Šta je Suliqua i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Suliqua-u 3. Kako primjenjivati Suliqua-u 4. Mogući neželjeni efekti 5. Kako čuvati Suliqua-u 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. Šta je Suliqua i za šta se koristi Suliqua je lijek u obliku injekcije za liječenje dijabetesa koji sadrži dvije aktivne supstance: inzulin glargin: dugodjelujući oblik inzulina koji pomaže u kontroli šećera (glukoze) u krvi tokom dana liksisenatid: 'GLP-1 analog' koji pomaže tijelu da stvara dodatni vlastiti inzulin kao odgovor na povišeni šećer u krvi te usporava apsorpciju šećera iz hrane. Suliqua se koristi za liječenje odraslih osoba sa dijabetesom tipa 2 kako bi pomogao u kontroli nivoa šećera u krvi kada je on previsok. Primjenjuje se sa metforminom, kada drugi lijekovi nisu sami dovoljni da kontrolišu Vaš nivoa šećera u krvi. Ako koristite neki drugi lijek za liječenje dijabetesa, posavjetujte se sa svojim ljekarom trebate li prestati koristiti taj lijek kada započinjete sa Suliquaom. 2. Šta morate znati prije nego poČnete primjenjivati Suliqua-u Nemojte primjenjivati Suliqua-u: ako ste alergični na inzulin glargin ili liksisena Olvassa el a teljes dokumentumot
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Suliqua 100 jedinica/mL + 50 mikrograma/mL rastvor za injekciju u napunjenom penu Suliqua 100 jedinica/mL + 33 mikrograma/mL rastvor za injekciju u napunjenom penu inzulin glargin + liksisenatid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Suliqua 100 jedinica/ml + 50 mikrograma/ml rastvor za injekciju u napunjenom penu Svaki napunjeni pen sadrži 300 jedinica inzulina glargina* i 150 mikrograma liksisenatida u 3 mL rastvora. Svaki ml sadrži 100 jedinica inzulina glargina i 50 mikrograma liksisenatida. Svaki dozni korak sadrži 1 jedinicu inzulina glargina i 0,5 mikrograma liksisenatida Suliqua 100 jedinica/ml + 33 mikrograma/ml rastvor za injekciju u napunjenom penu Svaki napunjeni pen sadrži 300 jedinica inzulina glargina i 100 mikrograma liksisenatida u 3 mL rastvora. Svaki mL sadrži 100 jedinica inzulina glargina i 33 mikrograma liksisenatida. Svaki dozni korak sadrži 1 jedinicu inzulina glargina i 0,33 mikrograma liksisenatida * Inzulin glargin je proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na bakteriji Escherichia coli. Prozorčić za doze na penu pokazuje broj doznih koraka. Pomoćna(e) supstance sa poznatim djelovanjima: Svaki mL sadrži 2,7 miligrama metakrezola. Za potpuni popis pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u napunjenom penu Bistar, bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Suliqua je indicirana za liječenje dijabetes melitusa tip 2 kod odraslih osoba kako bi poboljšala kontrolu glikemije kao dodatak dijeti i tjelovježbi uz metformin sa ili bez inhibitora SGLT-2. (Za rezultate ispitivanja koji se odnose na glikemijsku kontrolu i podatke o ispitivanoj populaciji, (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). 4.2 Doziranje i naČin primjene Suliqua je dostupna u dva pena, svaki sa različitim doznim opcijama, tj. Suliqua (10-40) pen, odnosno Suliqua (30-60) pen. Razlika između jačine penova se zasniva na njihovom doznom rasponu. 2 Suliqua 100 jedinica/mL + 50 mikrograma/mL napunjeni pen omoguća Olvassa el a teljes dokumentumot