Ország: Európai Unió
Nyelv: olasz
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
sugammadex sodium
Piramal Critical Care B.V.
V03AB35
sugammadex
sugammadex
Blocco neuromuscolare
Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults.
autorizzato
2023-06-23
29 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 30 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE SUGAMMADEX PIRAMAL 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE sugammadex LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga all’anestesista o al medico. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga all’anestesista o altro medico. Questo include altri possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Sugammadex Piramal e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che venga somministrato Sugammadex Piramal 3. Come viene somministrato Sugammadex Piramal 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Sugammadex Piramal 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È SUGAMMADEX PIRAMAL E A COSA SERVE COS’È SUGAMMADEX PIRAMAL Sugammadex Piramal contiene il principio attivo sugammadex. Sugammadex Piramal è considerato essere un agente legante selettivamente i rilassanti dal momento che si lega con specifici miorilassanti, , bromuro di rocuronio o bromuro di vecuronio. A COSA SERVE SUGAMMADEX PIRAMAL Quando si viene sottoposti ad alcuni tipi di operazioni, i muscoli devono essere completamente rilassati. Ciò facilita il compito del chirurgo. A questo scopo, all’anestesia generale che viene somministrata vengono aggiunti medicinali che servono per rilassare i muscoli. Questi medicinali sono detti miorilassanti e tra questi vi sono il bromuro di rocuronio e il bromuro di vecuronio. Dal momento che questi medicinali fanno rilassare anche i muscoli che controllano la respirazione, è necessario un aiuto per respirare (la cosiddetta ventilazione artificiale) durante e dopo l’operazione, fino a quando non si è nuovamente in grado di respirare da soli. Sugammadex Piramal è usato per velocizzare il recupero dei muscoli dopo un’operazione per p Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sugammadex Piramal 100 mg/mL soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 100 mg di sugammadex Ogni flaconcino da 2 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 200 mg di sugammadex Ogni flaconcino da 5 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 500 mg di sugammadex Eccipiente(i) con effetti noti Contiene fino a 9,7 mg/mL di sodio (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniezione). Soluzione trasparente, da incolore a leggermente giallo marrone. Il pH è compreso tra 7 e 8 e l’osmolarità è compresa tra 300 e 500 mOsm/kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Antagonismo del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio negli adulti. Per la popolazione pediatrica: sugammadex è raccomandato solo per l’antagonismo di routine del blocco indotto da rocuronio in bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Sugammadex deve essere somministrato solo da un anestesista o sotto la sua supervisione. Si raccomanda l’uso di un’adeguata tecnica di monitoraggio neuromuscolare per controllare il recupero dal blocco neuromuscolare (vedere paragrafo 4.4). Posologia La dose di sugammadex raccomandata dipende dal livello di blocco neuromuscolare da antagonizzare. La dose raccomandata non dipende dal regime anestetico. Sugammadex può essere utilizzato per antagonizzare diversi livelli di blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio. _Adulti _ _ _ _Antagonismo di routine _ Se il recupero dal blocco indotto da rocuronio o vecuronio ha raggiunto una conta post-tetanica (post-tetanic counts, PTC) di almeno 1-2, la dose di sugammadex raccomandata è di 4 mg/kg di peso corporeo. Il tempo mediano al ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T 4 /T 1 è di circa 3 minuti (vedere paragrafo 5.1). È Olvassa el a teljes dokumentumot