Sugammadex Piramal

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sugammadex sodium

Saadav alates:

Piramal Critical Care B.V.

ATC kood:

V03AB35

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sugammadex

Terapeutiline rühm:

sugammadex

Terapeutiline ala:

Blocco neuromuscolare

Näidustused:

Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults.

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2023-06-23

Infovoldik

29
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
30
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SUGAMMADEX PIRAMAL 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
sugammadex
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga all’anestesista o al medico.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga
all’anestesista o altro medico. Questo
include altri possibili effetti indesiderati non elencati in questo
foglio. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Sugammadex Piramal e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che venga somministrato Sugammadex Piramal
3.
Come viene somministrato Sugammadex Piramal
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sugammadex Piramal
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SUGAMMADEX PIRAMAL E A COSA SERVE
COS’È SUGAMMADEX PIRAMAL
Sugammadex Piramal contiene il principio attivo sugammadex. Sugammadex
Piramal è considerato
essere un agente legante selettivamente i rilassanti dal momento che
si lega con specifici miorilassanti,
, bromuro di rocuronio o bromuro di vecuronio.
A COSA SERVE SUGAMMADEX PIRAMAL
Quando si viene sottoposti ad alcuni tipi di operazioni, i muscoli
devono essere completamente
rilassati. Ciò facilita il compito del chirurgo. A questo scopo,
all’anestesia generale che viene
somministrata vengono aggiunti medicinali che servono per rilassare i
muscoli. Questi medicinali sono
detti miorilassanti e tra questi vi sono il bromuro di rocuronio e il
bromuro di vecuronio. Dal momento
che questi medicinali fanno rilassare anche i muscoli che controllano
la respirazione, è necessario un
aiuto per respirare (la cosiddetta ventilazione artificiale) durante e
dopo l’operazione, fino a quando
non si è nuovamente in grado di respirare da soli.
Sugammadex Piramal è usato per velocizzare il recupero dei muscoli
dopo un’operazione per
p

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sugammadex Piramal 100 mg/mL soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 100 mg di sugammadex
Ogni flaconcino da 2 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 200
mg di sugammadex
Ogni flaconcino da 5 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 500
mg di sugammadex
Eccipiente(i) con effetti noti
Contiene fino a 9,7 mg/mL di sodio (vedere paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniezione).
Soluzione trasparente, da incolore a leggermente giallo marrone.
Il pH è compreso tra 7 e 8 e l’osmolarità è compresa tra 300 e
500 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Antagonismo del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio
negli adulti.
Per la popolazione pediatrica: sugammadex è raccomandato solo per
l’antagonismo di routine del
blocco indotto da rocuronio in bambini e adolescenti di età compresa
tra 2 e 17 anni.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Sugammadex deve essere somministrato solo da un anestesista o sotto la
sua supervisione. Si
raccomanda l’uso di un’adeguata tecnica di monitoraggio
neuromuscolare per controllare il recupero
dal blocco neuromuscolare (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
La dose di sugammadex raccomandata dipende dal livello di blocco
neuromuscolare da antagonizzare.
La dose raccomandata non dipende dal regime anestetico.
Sugammadex può essere utilizzato per antagonizzare diversi livelli di
blocco neuromuscolare indotto
da rocuronio o vecuronio.
_Adulti _
_ _
_Antagonismo di routine _
Se il recupero dal blocco indotto da rocuronio o vecuronio ha
raggiunto una conta post-tetanica
(post-tetanic counts, PTC) di almeno 1-2, la dose di sugammadex
raccomandata è di 4 mg/kg di peso
corporeo. Il tempo mediano al ripristino di un valore di 0,9 del
rapporto T
4
/T
1
è di circa 3 minuti
(vedere paragrafo 5.1).
È