Sugammadex Medichem 100 mg/ml šķīdums injekcijām

Ország: Lettország

Nyelv: lett

Forrás: Zāļu valsts aģentūra

Aktív összetevők:

Sugammadekss

Beszerezhető a:

Medichem, S.A, Spain

ATC-kód:

V03AB35

INN (nemzetközi neve):

Sugammadex

Adagolás:

100 mg/ml

Gyógyszerészeti forma:

Šķīdums injekcijām

Recept típusa:

Pr.

Gyártó:

PharmIdea, SIA, Latvia; Medichem S.A., Spain; Combino Pharm (Malta) Ltd, Malta

Termék összefoglaló:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Engedélyezési státusz:

27-JAN-24

Betegtájékoztató

SASKAŅOTS ZVA 09-11-2021
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Sugammadex Medichem 100 mg/ml šķīdums injekcijām
sugammadex
Pirms zāļu nozīmēšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo
tā satur Jums svarīgu informāciju.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet anesteziologam vai
ārstam.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu
anesteziologu vai citu ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Sugammadex Medichem un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Sugammadex Medichem tiek ievadīts
3.
Kā Sugammadex Medichem tiek ievadīts
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Sugammadex Medichem
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Sugammadex Medichem un kādam nolūkam to lieto
Kas ir Sugammadex Medichem
Sugammadex Medichem satur aktīvo vielu sugammadeksu. Sugammadex
Medichem tiek uzskatīts
par selektīvo miorelaksantus piesaistošo līdzekli, jo tas
iedarbojas tikai uz atsevišķām muskuļus
atslābinošām vielām - rokuronija bromīdu vai vekuronija bromīdu.
Kādam nolūkam lieto Sugammadex Medichem
Veicot noteikta veida ķirurģiskās operācijas, muskuļiem jābūt
pilnīgi atslābinātiem. Tad ķirurgam ir
vieglāk veikt operāciju. Šī iemesla dēļ vispārējā
anestēzija, kuru saņemsiet, ietver zāles, kas atslābina
Jūsu muskuļus. Šos līdzekļus sauc par miorelaksantiem, un to
piemēri ir rokuronija bromīds un
vekuronija bromīds. Tā kā šie līdzekļi atslābina arī
elpošanas muskuļus, elpošanas nodrošināšanai
operācijas laikā un pēc tās Jums nepieciešama palīdzība
(mākslīgā jeb mehāniskā plaušu ventilācija),
līdz atkal spējat elpot patstāvīgi.
Sugammadex lieto, lai paātrinātu muskuļu darbības atjaunošanos
pēc operācijas, lai ātrāk atjaunotos
normāla elpošan

Termékjellemzők

SASKAŅOTS ZVA 01-06-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sugammadex Medichem 100 mg/ml šķīdums injekcijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 100 mg
sugammadeksa (sugammadex).
Katrs 2 ml flakons satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 200
mg sugammadeksa (sugammadex).
Katrs 5 ml flakons satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 500
mg sugammadeksa (sugammadex).
Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību
Katrs ml satur līdz 9,5 mg nātrija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Dzidrs un bezkrāsains līdz nedaudz iedzeltens/brūns šķīdums bez
redzamām daļiņām.
pH ir no 7 līdz 8, bet osmolalitāte ir no 300 līdz 500 mOsm/kg.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Rokuronija vai vekuronija radītas neiromuskulārās blokādes
pārtraukšana pieaugušajiem.
Pediatriskiem pacientiem: bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz
17 gadiem sugammadeksa
ievadīšana ieteicama tikai parastai rokuronija ierosinātas
neiromuskulārās blokādes pārtraukšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Sugammadeksu drīkst ievadīt tikai anesteziologs vai tikai
anesteziologa uzraudzībā. Neiromuskulārās
blokādes izzušanas uzraudzīšanai ieteicams izmantot piemērotu
neiromuskulārās monitorēšanas
metodi (skatīt 4.4. apakšpunktu).Ieteicamā sugammadeksa deva ir
atkarīga no pārtraucamās
neiromuskulārās blokādes pakāpes.
Ieteicamā deva nav atkarīga no anestēzijas metodes.
Sugammadeksu var lietot, lai pārtrauktu dažādas pakāpes
neiromuskulāro blokādi, kas ierosināta ar
rokuroniju vai vekuroniju:
Pieaugušie
Parastā blokādes pārtraukšana
Ja rokuronija vai vekuronija ierosināta blokāde ir mazinājusies
vismaz līdz 1-2 pēctetāniskām
kontrakcijām (PTK), ieteicamā sugammadeksa deva ir 4 mg/kg.
Vidējais laiks, kādā T
4
/T
1
attiecība
atjaunojas līdz 0,9 ir aptuveni 3 minūtes (skatīt 5.1.
apa