Land: Lettland
Sprache: Lettisch
Quelle: Zāļu valsts aģentūra
Sugammadekss
Medichem, S.A, Spain
V03AB35
Sugammadex
100 mg/ml
Šķīdums injekcijām
Pr.
PharmIdea, SIA, Latvia; Medichem S.A., Spain; Combino Pharm (Malta) Ltd, Malta
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
27-JAN-24
SASKAŅOTS ZVA 09-11-2021 Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Sugammadex Medichem 100 mg/ml šķīdums injekcijām sugammadex Pirms zāļu nozīmēšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet anesteziologam vai ārstam. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu anesteziologu vai citu ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Sugammadex Medichem un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Sugammadex Medichem tiek ievadīts 3. Kā Sugammadex Medichem tiek ievadīts 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Sugammadex Medichem 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Sugammadex Medichem un kādam nolūkam to lieto Kas ir Sugammadex Medichem Sugammadex Medichem satur aktīvo vielu sugammadeksu. Sugammadex Medichem tiek uzskatīts par selektīvo miorelaksantus piesaistošo līdzekli, jo tas iedarbojas tikai uz atsevišķām muskuļus atslābinošām vielām - rokuronija bromīdu vai vekuronija bromīdu. Kādam nolūkam lieto Sugammadex Medichem Veicot noteikta veida ķirurģiskās operācijas, muskuļiem jābūt pilnīgi atslābinātiem. Tad ķirurgam ir vieglāk veikt operāciju. Šī iemesla dēļ vispārējā anestēzija, kuru saņemsiet, ietver zāles, kas atslābina Jūsu muskuļus. Šos līdzekļus sauc par miorelaksantiem, un to piemēri ir rokuronija bromīds un vekuronija bromīds. Tā kā šie līdzekļi atslābina arī elpošanas muskuļus, elpošanas nodrošināšanai operācijas laikā un pēc tās Jums nepieciešama palīdzība (mākslīgā jeb mehāniskā plaušu ventilācija), līdz atkal spējat elpot patstāvīgi. Sugammadex lieto, lai paātrinātu muskuļu darbības atjaunošanos pēc operācijas, lai ātrāk atjaunotos normāla elpošan Lesen Sie das vollständige Dokument
SASKAŅOTS ZVA 01-06-2021 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Sugammadex Medichem 100 mg/ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 100 mg sugammadeksa (sugammadex). Katrs 2 ml flakons satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 200 mg sugammadeksa (sugammadex). Katrs 5 ml flakons satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 500 mg sugammadeksa (sugammadex). Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību Katrs ml satur līdz 9,5 mg nātrija (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija). Dzidrs un bezkrāsains līdz nedaudz iedzeltens/brūns šķīdums bez redzamām daļiņām. pH ir no 7 līdz 8, bet osmolalitāte ir no 300 līdz 500 mOsm/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Rokuronija vai vekuronija radītas neiromuskulārās blokādes pārtraukšana pieaugušajiem. Pediatriskiem pacientiem: bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 17 gadiem sugammadeksa ievadīšana ieteicama tikai parastai rokuronija ierosinātas neiromuskulārās blokādes pārtraukšanai. 4.2. Devas un lietošanas veids Devas Sugammadeksu drīkst ievadīt tikai anesteziologs vai tikai anesteziologa uzraudzībā. Neiromuskulārās blokādes izzušanas uzraudzīšanai ieteicams izmantot piemērotu neiromuskulārās monitorēšanas metodi (skatīt 4.4. apakšpunktu).Ieteicamā sugammadeksa deva ir atkarīga no pārtraucamās neiromuskulārās blokādes pakāpes. Ieteicamā deva nav atkarīga no anestēzijas metodes. Sugammadeksu var lietot, lai pārtrauktu dažādas pakāpes neiromuskulāro blokādi, kas ierosināta ar rokuroniju vai vekuroniju: Pieaugušie Parastā blokādes pārtraukšana Ja rokuronija vai vekuronija ierosināta blokāde ir mazinājusies vismaz līdz 1-2 pēctetāniskām kontrakcijām (PTK), ieteicamā sugammadeksa deva ir 4 mg/kg. Vidējais laiks, kādā T 4 /T 1 attiecība atjaunojas līdz 0,9 ir aptuveni 3 minūtes (skatīt 5.1. apa Lesen Sie das vollständige Dokument