SUGAMMADEX KALCEKS 100 mg/1 mL, solution injectable

Ország: Franciaország

Nyelv: francia

Forrás: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktív összetevők:

sugammadex 100 mg sous forme de : sugammadex sodique

Beszerezhető a:

AS KALCEKS

INN (nemzetközi neve):

sugammadex 100 mg sous forme de : sugammadex sodique

Gyógyszerészeti forma:

Solution

Összetétel:

pour 1 mL de solution > sugammadex 100 mg sous forme de : sugammadex sodique

db csomag:

10 flacons en verre de 2 mL

Recept típusa:

administration réservée aux spécialistes et services ANESTHESIE-REANIMATION; liste I; réservé à l'usage en situation d'urgence s

Terápiás terület:

Autres produits thérapeutiques

Terápiás javallatok:

Classe pharmacothérapeutique : Autres produits thérapeutiques, Antidotes : Code ATC : V03AB35Qu’est-ce que Sugammadex KalceksCe médicament contient la substance active sugammadex. Il est considéré comme un Agent de liaison spécifique de certains myorelaxants, car il n’agit qu’avec des relaxants musculaires spécifiques, le bromure de rocuronium ou le bromure de vécuronium.Dans quel cas Sugammadex Kalceks est-il utiliséLorsque vous subissez certains types d’opérations, il faut que vos muscles soient totalement relâchés. Ceci rend l’opération plus facile pour le chirurgien. Pour cela, l’anesthésie générale qui vous est faite inclut des médicaments permettant de relâcher vos muscles. On les appelle des myorelaxants ; il s’agit par exemple du bromure de rocuronium et du bromure de vécuronium. Ces médicaments provoquant également le relâchement des muscles respiratoires, vous avez besoin d’être aidé pour respirer (ventilation artificielle) pendant et après votre opération jusqu’à ce que vous puissiez respirer à nouveau par vous-même.Ce médicament est utilisé pour accélérer la récupération musculaire après une intervention chirurgicale, afin de permettre votre retour à une respiration autonome plus rapidement. Il agit en se combinant avec le bromure de rocuronium ou de vécuronium dans votre organisme. Il peut être utilisé chez l’adulte avec le bromure de rocuronium ou de vécuronium, et chez l’enfant ou l’adolescent (âgés de 2 à 17 ans) quand le bromure de rocuronium est utilisé pour obtenir un niveau de relaxation modéré.

Termék összefoglaló:

SUGAMMADEX SODIQUE équivalant à SUGAMMADEX 100 mg/mL - BRIDION 100 mg/ml, solution injectable Conditions de prescription et de délivrance : administration réservée aux spécialistes et services ANESTHESIE-REANIMATION; liste I; réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique; réservé à l'usage HOSPITALIER; réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire

Engedélyezési státusz:

Valide

Engedély dátuma:

2023-06-30

Betegtájékoztató

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/06/2023
Dénomination du médicament
SUGAMMADEX KALCEKS 100 mg/mL, solution injectable
Sugammadex
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant qu’on ne vous
administre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre anesthésiste ou
votre médecin.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
anesthésiste ou à un autre médecin.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SUGAMMADEX KALCEKS 100 mg/mL, solution injectable et
dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
SUGAMMADEX KALCEKS 100 mg/mL,
solution injectable ?
3. Comment SUGAMMADEX KALCEKS 100 mg/mL, solution injectable est-il
administré ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SUGAMMADEX KALCEKS 100 mg/mL, solution injectable
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SUGAMMADEX KALCEKS 100 mg/mL, solution injectable
ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres produits thérapeutiques,
Antidotes : Code ATC : V03AB35
Qu’est-ce que Sugammadex Kalceks
Ce médicament contient la substance active sugammadex. Il est
considéré comme un Agent de liaison
spécifique de certains myorelaxants, car il n’agit qu’avec des
relaxants musculaires spécifiques, le
bromure de rocuronium ou le bromure de vécuronium.
Dans quel cas Sugammadex Kalceks est-il utilisé
Lorsque vous subissez certains types d’opérations, il faut que vos
muscles soient totalement relâchés.
Ceci rend l’opération plus facile pour le chirurgien. Pour cela,
l’anesthésie générale qui vous est faite
inclut des médicaments permettant de relâcher vos muscles. On les
appelle des myorelaxants ; il s’ag

Termékjellemzők

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/06/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SUGAMMADEX KALCEKS 100 mg/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sugammadex (sous forme de sugammadex
sodique)............................................................
100 mg
Pour 1 mL de solution.
Chaque flacon de 2 mL contient du sugammadex sodique équivalent à
200 mg de sugammadex.
Chaque flacon de 5 mL contient du sugammadex sodique équivalent à
500 mg de sugammadex.
Excipient à effet notoire : contient jusqu’à 9,7 mg/mL de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore à légèrement jaune.
Le pH de la solution est compris entre 7 et 8
L’osmolalité 300-500 mOsmol/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Décurarisation chez l’adulte après bloc neuromusculaire induit par
le rocuronium ou le vécuronium.
Population pédiatrique : le sugammadex est recommandé uniquement
pour la décurarisation en routine
après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium chez
l’enfant et l’adolescent âgés de 2 à 17 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Le sugammadex ne doit être administré que par ou sous la
surveillance d’un anesthésiste. L’utilisation
d’une méthode appropriée de monitorage neuromusculaire est
recommandée pour surveiller la
récupération du bloc neuromusculaire (voir rubrique 4.4).
La dose de sugammadex recommandée dépend du degré du bloc
neuromusculaire à décurariser.
La dose recommandée est indépendante du protocole anesthésique.
Le sugammadex peut être utilisé pour décurariser différents
degrés de bloc neuromusculaire induit par le
rocuronium ou le vécuronium :
Adultes
Décurarisation en routine
Une dose de 4 mg/kg de sugammadex est recommandée après
réapparition de 1 à 2 réponses minimum au
Compte Post Tétanique (PTC) après un bloc neuromusculaire induit par
le rocuronium ou le vécuron