Country: France
Language: French
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
sugammadex 100 mg sous forme de : sugammadex sodique
AS KALCEKS
sugammadex 100 mg sous forme de : sugammadex sodique
Solution
pour 1 mL de solution > sugammadex 100 mg sous forme de : sugammadex sodique
10 flacons en verre de 2 mL
administration réservée aux spécialistes et services ANESTHESIE-REANIMATION; liste I; réservé à l'usage en situation d'urgence s
Autres produits thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres produits thérapeutiques, Antidotes : Code ATC : V03AB35Qu’est-ce que Sugammadex KalceksCe médicament contient la substance active sugammadex. Il est considéré comme un Agent de liaison spécifique de certains myorelaxants, car il n’agit qu’avec des relaxants musculaires spécifiques, le bromure de rocuronium ou le bromure de vécuronium.Dans quel cas Sugammadex Kalceks est-il utiliséLorsque vous subissez certains types d’opérations, il faut que vos muscles soient totalement relâchés. Ceci rend l’opération plus facile pour le chirurgien. Pour cela, l’anesthésie générale qui vous est faite inclut des médicaments permettant de relâcher vos muscles. On les appelle des myorelaxants ; il s’agit par exemple du bromure de rocuronium et du bromure de vécuronium. Ces médicaments provoquant également le relâchement des muscles respiratoires, vous avez besoin d’être aidé pour respirer (ventilation artificielle) pendant et après votre opération jusqu’à ce que vous puissiez respirer à nouveau par vous-même.Ce médicament est utilisé pour accélérer la récupération musculaire après une intervention chirurgicale, afin de permettre votre retour à une respiration autonome plus rapidement. Il agit en se combinant avec le bromure de rocuronium ou de vécuronium dans votre organisme. Il peut être utilisé chez l’adulte avec le bromure de rocuronium ou de vécuronium, et chez l’enfant ou l’adolescent (âgés de 2 à 17 ans) quand le bromure de rocuronium est utilisé pour obtenir un niveau de relaxation modéré.
SUGAMMADEX SODIQUE équivalant à SUGAMMADEX 100 mg/mL - BRIDION 100 mg/ml, solution injectable Conditions de prescription et de délivrance : administration réservée aux spécialistes et services ANESTHESIE-REANIMATION; liste I; réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique; réservé à l'usage HOSPITALIER; réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire
Valide
2023-06-30
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 30/06/2023 Dénomination du médicament SUGAMMADEX KALCEKS 100 mg/mL, solution injectable Sugammadex Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant qu’on ne vous administre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre anesthésiste ou votre médecin. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre anesthésiste ou à un autre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que SUGAMMADEX KALCEKS 100 mg/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser SUGAMMADEX KALCEKS 100 mg/mL, solution injectable ? 3. Comment SUGAMMADEX KALCEKS 100 mg/mL, solution injectable est-il administré ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver SUGAMMADEX KALCEKS 100 mg/mL, solution injectable ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE SUGAMMADEX KALCEKS 100 mg/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : Autres produits thérapeutiques, Antidotes : Code ATC : V03AB35 Qu’est-ce que Sugammadex Kalceks Ce médicament contient la substance active sugammadex. Il est considéré comme un Agent de liaison spécifique de certains myorelaxants, car il n’agit qu’avec des relaxants musculaires spécifiques, le bromure de rocuronium ou le bromure de vécuronium. Dans quel cas Sugammadex Kalceks est-il utilisé Lorsque vous subissez certains types d’opérations, il faut que vos muscles soient totalement relâchés. Ceci rend l’opération plus facile pour le chirurgien. Pour cela, l’anesthésie générale qui vous est faite inclut des médicaments permettant de relâcher vos muscles. On les appelle des myorelaxants ; il s’ag Read the complete document
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 30/06/2023 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT SUGAMMADEX KALCEKS 100 mg/mL, solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Sugammadex (sous forme de sugammadex sodique)............................................................ 100 mg Pour 1 mL de solution. Chaque flacon de 2 mL contient du sugammadex sodique équivalent à 200 mg de sugammadex. Chaque flacon de 5 mL contient du sugammadex sodique équivalent à 500 mg de sugammadex. Excipient à effet notoire : contient jusqu’à 9,7 mg/mL de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution limpide, incolore à légèrement jaune. Le pH de la solution est compris entre 7 et 8 L’osmolalité 300-500 mOsmol/kg. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Décurarisation chez l’adulte après bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium. Population pédiatrique : le sugammadex est recommandé uniquement pour la décurarisation en routine après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium chez l’enfant et l’adolescent âgés de 2 à 17 ans. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Le sugammadex ne doit être administré que par ou sous la surveillance d’un anesthésiste. L’utilisation d’une méthode appropriée de monitorage neuromusculaire est recommandée pour surveiller la récupération du bloc neuromusculaire (voir rubrique 4.4). La dose de sugammadex recommandée dépend du degré du bloc neuromusculaire à décurariser. La dose recommandée est indépendante du protocole anesthésique. Le sugammadex peut être utilisé pour décurariser différents degrés de bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium : Adultes Décurarisation en routine Une dose de 4 mg/kg de sugammadex est recommandée après réapparition de 1 à 2 réponses minimum au Compte Post Tétanique (PTC) après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuron Read the complete document