Ország: Dánia
Nyelv: dán
Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FENTANYL
G.L. Pharma GmbH
N02AB03
Fentanyl
100 mikrogram
resoribletter, sublinguale
2022-04-09
1 B. INDLÆGSSEDDEL 2 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN SUBLIFEN 100 MIKROGRAM SUBLINGUALE RESORIBLETTER SUBLIFEN 200 MIKROGRAM SUBLINGUALE RESORIBLETTER SUBLIFEN 400 MIKROGRAM SUBLINGUALE RESORIBLETTER fentanyl LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den seneste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Sublifen 3. Sådan skal du tage Sublifen 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Sublifen er beregnet til behandling af voksne personer, SOM ALLEREDE REGELMÆSSIGT TAGER STÆRKE, SMERTELINDRENDE LÆGEMIDLER (OPIOIDER) mod vedvarende kræftsmerter, men som kræver behandling af gennembrudssmerter. Er du i tvivl, så spørg lægen. Gennembrudssmerter er smerter, der kommer pludseligt, selv om du har taget eller brugt dit sædvanlige opioide smertelindrende lægemiddel. Det aktive stof i Sublifen resoribletter er fentanyl. Fentanyl tilhører en gruppe af stærke smertestillende lægemidler, der kaldes opioider. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SUBLIFEN _ _ Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE SUBLIFEN - hvis du er allergisk over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sublifen (angivet i punkt 6). - hvis du har alvorlige vejrtrækningsprobl Olvassa el a teljes dokumentumot
11. NOVEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR SUBLIFEN, SUBLINGUALE RESORIBLETTER 0. D.SP.NR. 32184 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sublifen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver subliguale resoriblet indeholder: 157 mikrogram fentanylcitrat svarende til 100 mikrogram fentanyl. 314 mikrogram fentanylcitrat svarende til 200 mikrogram fentanyl. 628 mikrogram fentanylcitrat svarende til 400 mikrogram fentanyl. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Sublinguale resoribletter 100 mikrogram resoriblet er en 6 mm, hvid, rund tablet. 200 mikrogram resoriblet er en 7 mm 5 mm, hvid, oval tablet. 400 mikrogram resoriblet er en 9 mm 7 mm, hvid, rombeformet tablet. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af gennembrudssmerter hos voksne patienter, der er i opioidbehandling for kroniske cancersmerter. Gennembrudssmerter er en forbigående forværring af en ellers kontrolleret kronisk baggrundssmerte. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Sublifen må kun administreres til patienter, som anses for at være tolerante over for deres opioidbehandling for persisterende cancersmerter. Patienter kan anses for at være opioidtolerante, hvis de tager mindst 60 mg morfin oralt dagligt, mindst 25 mikrogram transdermal fentanyl pr. time, mindst 30 mg oxycodon dagligt, mindst 8 mg oral hydromorfon dagligt eller en ækvianalgetisk dosis af et andet opioid i en uge eller mere. Administration _dk_hum_64919_spc.doc_ _Side 1 af 15_ Sublifen sublinguale resoribletter skal administreres direkte under tungen på det dybeste sted. Sublifen sublinguale resoribletter må ikke synkes, men skal have lov til at blive helt opløst i det sublinguale hulrum uden at tygges eller suges. Patienter skal rådes til ikke at spise eller drikke noget, før resoribletten er helt opløst. Patienter, der lider af mundtørhed, kan væde mundslimhinden med vand, inden de tager Sublifen sublinguale resoribletter. Dosistitrering Formålet med dosistitrering er at identificere den optimale vedligeholdelsesdosis for fortsat beh Olvassa el a teljes dokumentumot