Sublifen 100 mikrogram resoribletter, sublinguale

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

FENTANYL

Tilgængelig fra:

G.L. Pharma GmbH

ATC-kode:

N02AB03

INN (International Name):

Fentanyl

Dosering:

100 mikrogram

Lægemiddelform:

resoribletter, sublinguale

Autorisation dato:

2022-04-09

Indlægsseddel

1
B. INDLÆGSSEDDEL
2
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
SUBLIFEN 100 MIKROGRAM SUBLINGUALE RESORIBLETTER
SUBLIFEN 200 MIKROGRAM SUBLINGUALE RESORIBLETTER
SUBLIFEN 400 MIKROGRAM SUBLINGUALE RESORIBLETTER
fentanyl
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den seneste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Sublifen
3.
Sådan skal du tage Sublifen
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Sublifen er beregnet til behandling af voksne personer,
SOM ALLEREDE REGELMÆSSIGT TAGER STÆRKE,
SMERTELINDRENDE LÆGEMIDLER (OPIOIDER)
mod vedvarende kræftsmerter, men som kræver behandling
af gennembrudssmerter. Er du i tvivl, så spørg lægen.
Gennembrudssmerter er smerter, der kommer pludseligt, selv om du har
taget eller brugt dit
sædvanlige opioide smertelindrende lægemiddel.
Det aktive stof i Sublifen resoribletter er fentanyl. Fentanyl
tilhører en gruppe af stærke
smertestillende lægemidler, der kaldes opioider.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SUBLIFEN
_ _
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE SUBLIFEN
-
hvis du er allergisk over for fentanyl eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Sublifen (angivet i
punkt 6).
-
hvis du har alvorlige vejrtrækningsprobl

Produktets egenskaber

11. NOVEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SUBLIFEN, SUBLINGUALE RESORIBLETTER
0.
D.SP.NR.
32184
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sublifen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver subliguale resoriblet indeholder:
157 mikrogram fentanylcitrat svarende til 100 mikrogram fentanyl.
314 mikrogram fentanylcitrat svarende til 200 mikrogram fentanyl.
628 mikrogram fentanylcitrat svarende til 400 mikrogram fentanyl.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Sublinguale resoribletter
100 mikrogram resoriblet er en 6 mm, hvid, rund tablet.
200 mikrogram resoriblet er en 7 mm

5 mm, hvid, oval tablet.
400 mikrogram resoriblet er en 9 mm

7 mm, hvid, rombeformet tablet.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af gennembrudssmerter hos voksne patienter, der er i
opioidbehandling for
kroniske cancersmerter. Gennembrudssmerter er en forbigående
forværring af en ellers
kontrolleret kronisk baggrundssmerte.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Sublifen må kun administreres til patienter, som anses for at være
tolerante over for deres
opioidbehandling for persisterende cancersmerter. Patienter kan anses
for at være
opioidtolerante, hvis de tager mindst 60 mg morfin oralt dagligt,
mindst 25 mikrogram
transdermal fentanyl pr. time, mindst 30 mg oxycodon dagligt, mindst 8
mg oral
hydromorfon dagligt eller en ækvianalgetisk dosis af et andet opioid
i en uge eller mere.
Administration
_dk_hum_64919_spc.doc_
_Side 1 af 15_
Sublifen sublinguale resoribletter skal administreres direkte under
tungen på det dybeste
sted. Sublifen sublinguale resoribletter må ikke synkes, men skal
have lov til at blive helt
opløst i det sublinguale hulrum uden at tygges eller suges. Patienter
skal rådes til ikke at
spise eller drikke noget, før resoribletten er helt opløst.
Patienter, der lider af mundtørhed, kan væde mundslimhinden med
vand, inden de tager
Sublifen sublinguale resoribletter.
Dosistitrering
Formålet med dosistitrering er at identificere den optimale
vedligeholdelsesdosis for fortsat
beh