Ország: Románia
Nyelv: román
Forrás: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
OLODATEROLUM
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG - GERMANIA
R03AC19
OLODATEROLUM
2,5micrograme
SOL. DE INHALAT
PRF
BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH - GERMANIA
ADRENERGICE INHALANTE AGONISTI SELECTIVI AI RECEPTORILOR BETA 2 ADRENERGICI
11140/2018/04 Cutie cu 3 cartuse pentru reincarcare din PE/PP cu capac de PP cu inel de etanseizare integrat din silicon, fiecare cu 4 ml solutie de inhalat, care furnizeaza 60 de pufuri (30 doze terapeutice); 11140/2018/03 Cutie cu 1 cartus pentru reincarcare din PE/PP cu capac de PP cu inel de etanseizare integrat din silicon, cu 4 ml solutie de inhalat, care furnizeaza 60 de pufuri (30 doze terapeutice); 11140/2018/02 Cutie cu un dispozitiv inhalator Respimat re-utilizabil si 3 cartuse PE/PP cu capac de PP cu inel de etanseizare integrat din silicon fiecare cu 4 ml solutie de inhalat, care furnizeaza 60 de pufuri (30 doze terapeutice); 11140/2018/01 Cutie cu un dispozitiv inhalator Respimat re-utilizabil si 1 cartus PE/PP cu capac de PP cu inel de etanseizare integrat din silicon cu 4 ml solutie de inhalat, care furnizeaza 60 de pufuri (30 doze terapeutice); 11140/2018/04 Cutie cu 8 ambalaje individuale, fiecare continând 1 inhalator Respimat si 1 cartus PE/PP cu capac de PP cu inel de etanseizare integrat din silicon cu 4 ml solutie de inhalat, care furnizeaza 60 de pufuri (30 doze terapeutice); 11140/2018/03 Cutie cu 3 ambalaje individuale, fiecare continând 1 inhalator Respimat si 1 cartus PE/PP cu capac de PP cu inel de etanseizare integrat din silicon cu 4 ml solutie de inhalat, care furnizeaza 60 de pufuri (30 doze terapeutice); 11140/2018/02 Cutie cu 2 ambalaje individuale, fiecare continând 1 inhalator Respimat si 1 cartus PE/PP cu capac de PP cu inel de etanseizare integrat din silicon cu 4 ml solutie de inhalat care furnizeaza 60 de pufuri (30 doze terapeutice); 11140/2018/01 Cutie cu un inhalator Respimat si 1 cartus PE/PP cu capac de PP cu inel de etanseizare integrat din silicon cu 4 ml solutie de inhalat, care furnizeaza 60 de pufuri (30 doze terapeutice);
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11140/2018/01-04 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR STRIVERDI RESPIMAT 2,5 MICROGRAME SOLUŢIE DE INHALAT olodaterol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Striverdi Respimat şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Striverdi Respimat 3. Cum să luaţi Striverdi Respimat 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Striverdi Respimat 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE STRIVERDI RESPIMAT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Striverdi Respimat ajută persoanele cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) să respire mai bine. BPOC este o afecţiune care persistă pe termen lung şi care cauzează scurtarea respirației şi tuse. Termenul BPOC este asociat cu bronşita cronică şi emfizemul pulmonar. Deoarece BPOC este o afecţiune care persistă pe termen lung, trebuie să luaţi Striverdi Respimat în fiecare zi şi nu numai atunci când vă confruntaţi cu probleme respiratorii sau cu alte simptome ale BPOC. Striverdi Respimat conţine substanţa activă numită olodaterol care este un bronhodilatator cu durată lungă de acţiune (beta 2 agonist cu durată lungă de acţiune) care ajută la lărgirea căilor respiratorii şi permite pătrunderea şi ieşirea mai uşoară Olvassa el a teljes dokumentumot
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11140/2018/01-04 _Anexa 2_ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Striverdi Respimat 2,5 micrograme soluţie de inhalat 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Doza eliberată este de olodaterol 2,5 micrograme (sub formă de clorhidrat) pe doză eliberată. Doza eliberată este doza disponibilă pentru pacient după ieşirea din piesa bucală. Excipienți cu efect cunoscut: Acest medicament conţine clorură de benzalconiu 0,0011 mg pe fiecare doză eliberată. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie de inhalat Soluţie de inhalat limpede, incoloră 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Striverdi Respimat este indicat ca tratament bronhodilatator de întreţinere la pacienţii cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Medicamentul este destinat numai pentru administrare inhalatorie. Cartuşul poate fi introdus şi utilizat numai în inhalatorul Respimat. Două doze eliberate (pufuri) din inhalatorul Respimat conţin o doză terapeutică. _ _ _Adulţi _ Doză recomandată este de 5 micrograme de olodaterol administrat sub forma a două doze eliberate (pufuri) din inhalatorul Respimat o dată pe zi, la aceeaşi oră. Doză recomandată nu trebuie depăşită. _Vârstnici _ Pacienţii vârstnici pot utiliza doza recomandată de Striverdi Respimat. _Insuficienţă hepatică _ 2 Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată pot utiliza doza recomandată de Striverdi Respimat. Nu sunt disponibile date privind utilizarea Striverdi Respimat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. _ _ _Insuficienţă renală _ Pacienţii cu insuficienţă renală pot utiliza doza recomandată de Striverdi Respimat. Datele privind utilizarea Striverdi Respimat la pacienţii cu insuficienţă renală severă sunt limitate. _ _ _Copii şi adolescenţi _ _ _ Nu există date relevante privind ut Olvassa el a teljes dokumentumot