Ország: Kuba
Nyelv: spanyol
Forrás: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Regorafenib (eq. a 41,49 mg de monohidrato de regorafenib)
Bayer AG.
L01XE2
Regorafenib
40 mg
Comprimido recubierto
Bayer AG.
Estuche por 3 frascos de PEAD blanco opaco con 28 comprimidos recubiertos cada uno.
Aprobado
2016-02-18
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: STIVARGA ® ( Monohidrato de regorafenib) FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto FORTALEZA: 40 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 3 frascos de PEAD blanco opaco con 28 comprimidos recubiertos cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: BAYER AG., Leverkusen, Alemania. FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES) , PAÍS (ES): BAYER AG., Leverkusen, Alemania. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-16-024-L01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 18 de febrero de 2016 COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene: Regorafenib (eq. a 41,49 mg de monohidrato de regorafenib) 40, 0 mg Lecitina de soya 0,42 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Stivarga está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con: Cáncer colorrectal (CCR) metastásico que han sido previamente tratados con las terapias disponibles o no se les considera candidatos adecuados a dichas terapias. Esto incluye quimioterapia basada en fluoropirimidinas, terapia anti-VEGF y terapia anti-EGFR (ver sección Farmacodinamia). Tumores del estroma gastrointestinal (gastrointestinal stromal tumors, GIST) irresecables o metastásicos que progresaron durante el tratamiento previo con imatinib y sunitinib o son intolerantes al mismo. Carcinoma hepatocelular (CHC) que hayan sido previamente tratados con sorafenib. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. PRECAUCIONES: Efectos hepáticos Se han observado con frecuencia anomalías en las pruebas de la función hepática (alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST] y bilirrubina) en los pacientes tratados con Stivarga. Se han notificado anomalías graves en las pruebas de la función hepática (de grado 3 a 4) y disfunción hepática con manifestaciones clínicas (incluidos casos con desenlace mortal) en un pequeño porcentaje de pacientes (ver sección Reacciones Adversas). En los ensa Olvassa el a teljes dokumentumot