STIVARGA®

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Active ingredient:

Regorafenib (eq. a 41,49 mg de monohidrato de regorafenib)

Available from:

Bayer AG.

ATC code:

L01XE2

INN (International Name):

Regorafenib

Dosage:

40 mg

Pharmaceutical form:

Comprimido recubierto

Manufactured by:

Bayer AG.

Product summary:

Estuche por 3 frascos de PEAD blanco opaco con 28 comprimidos recubiertos cada uno.

Authorization status:

Aprobado

Authorization date:

2016-02-18

Summary of Product characteristics

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
STIVARGA ®
( Monohidrato de regorafenib)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
40 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 frascos de PEAD blanco opaco con 28
comprimidos recubiertos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
BAYER AG., Leverkusen, Alemania.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES) , PAÍS (ES):
BAYER AG., Leverkusen, Alemania.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-024-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
18 de febrero de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
Regorafenib
(eq. a 41,49 mg de monohidrato de
regorafenib)
40, 0 mg
Lecitina de soya
0,42 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Stivarga está indicado como monoterapia para el tratamiento de
pacientes adultos con:
Cáncer colorrectal (CCR) metastásico que han sido previamente
tratados con las terapias
disponibles o no se les considera candidatos adecuados a dichas
terapias. Esto incluye
quimioterapia basada en fluoropirimidinas, terapia anti-VEGF y terapia
anti-EGFR (ver
sección Farmacodinamia).
Tumores del estroma gastrointestinal (gastrointestinal stromal tumors,
GIST) irresecables o
metastásicos que progresaron durante el tratamiento previo con
imatinib y sunitinib o son
intolerantes al mismo.
Carcinoma hepatocelular (CHC) que hayan sido previamente tratados con
sorafenib.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
PRECAUCIONES:
Efectos hepáticos
Se han observado con frecuencia anomalías en las pruebas de la
función hepática (alanina
aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST] y
bilirrubina) en los pacientes
tratados con Stivarga. Se han notificado anomalías graves en las
pruebas de la función
hepática (de grado 3 a 4) y disfunción hepática con manifestaciones
clínicas (incluidos casos
con desenlace mortal) en un pequeño porcentaje de pacientes (ver
sección Reacciones
Adversas). En los ensa