Ország: Európai Unió
Nyelv: izlandi
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
regorafenib
Bayer Pharma AG
L01EX05
regorafenib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Litlaræxli
Stivarga er ætlað eitt og sér fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með:sjúklingum krabbameini (CRC) sem hafa verið áður meðhöndluð með, eða eru ekki talin mönnum fyrir, í boði meðferð - þetta eru fluoropyrimidine byggir lyfjameðferð, andstæðingur-VEGF meðferð og anti-EGFR meðferð;unresectable eða sjúklingum maga stromal æxli (GIST) sem gengið á eða þola meðferð áður með imatinib og sunitinib;lifrarfrumukrabbamein (AKKERI) sem hafa verið áður meðhöndluð með reglulega eftir það.
Revision: 20
Leyfilegt
2013-08-26
34 B. FYLGISEÐILL 35 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS STIVARGA 40 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR regorafenib LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Stivarga og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Stivarga 3. Hvernig nota á Stivarga 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Stivarga 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM STIVARGA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Stivarga inniheldur virka efnið regorafenib. Það er lyf sem notað er til meðferðar við krabbameini, en það hægir á vexti og útbreiðslu krabbameinsfrumna og rýfur blóðflæðið sem gerir krabbameinsfrumum kleift að vaxa. Stivarga er notað til meðferðar við: - krabbameini í ristli eða endaþarmi, sem hefur dreift sér til annarra líkamshluta, hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa fengið aðra meðferð eða geta ekki fengið meðferð með öðrum lyfjum (krabbameinslyfjameðferð sem byggist á flúorópýrimidíni, meðferð sem byggist á hömlun VEGF eða meðferð sem byggist á hömlun EGFR). - Strómaæxlum í meltingarfærum, sem er tegund krabbameins í maga og þörmum, sem hefur dreifst í aðra líkamshluta eða ekki er hægt að nema brott með skurðaðgerð, hjá fullorðnum sjúklingum sem þegar hafa fengið önnur krabbameinslyf (imatinib og sunitinib). - lifrarkrabbameini hjá fullorðnum sjúklingum sem áður hafa fengið Olvassa el a teljes dokumentumot
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Stivarga 40 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 40 mg af regorafenib. Hjálparefni með þekkta verkun Hver 160 mg dagskammtur inniheldur 2,438 mmól (eða 56,06 mg) af natríum (sjá kafla 4.4). Hver 160 mg dagskammtur inniheldur 1,68 mg af lesitíni (úr soja) (sjá kafla 4.4). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Ljósbleikar filmuhúðaðar töflur, sporöskjulagaðar 16 mm langar og 7 mm breiðar, merkt með ‘BAYER’ á annarri hlið og ‘40’ á hinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Stivarga er ætlað til einlyfjameðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með: - krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum og hafa áður fengið tiltækar meðferðir eða þær hafa verið útilokaðar fyrir þá. Meðal þeirra eru krabbameinslyfjameðferð sem byggist á flúorópýrimidíni, meðferð sem byggist á hömlun VEGF eða meðferð sem byggist á hömlun EGFR (sjá kafla 5.1). - strómaæxli í meltingarfærum (GIST) sem er óskurðtækt eða með meinvörpum, sem ágerðist þrátt fyrir fyrri meðferð með imatinibi og sunitinibi eða þær meðferðir þoldust ekki. - lifrarfrumukrabbamein (hepatocellular carcinoma) sem áður hefur verið meðhöndlað með sorafenibi. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Eingöngu læknar með reynslu af gjöf krabbameinslyfja eiga að ávísa Stivarga. Skammtar Ráðlagður skammtur af regorafenib er 160 mg (4 40 mg töflur) einu sinni á dag í 3 vikur, fylgt eftir með einni viku án meðferðar. Þessi 4 vikna lota telst ein meðferðarlota. Ef gleymist að taka skammt á að taka hann sama dag jafnskjótt og sjúklingur man eftir því. Sjúklingurinn á ekki að taka tvo skammta sama dag til að bæta upp fyrir skammt sem gleymdist. Ef sjúklingur kastar upp eftir að hafa tekið regorafenib á hann ekki að taka fleiri töflur. Halda á meðferð áfram svo lengi sem ávinningur er sýnilegur eða Olvassa el a teljes dokumentumot