Stivarga

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

regorafenib

Saatavilla:

Bayer Pharma AG

ATC-koodi:

L01EX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

regorafenib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeuttinen alue:

Litlaræxli

Käyttöaiheet:

Stivarga er ætlað eitt og sér fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með:sjúklingum krabbameini (CRC) sem hafa verið áður meðhöndluð með, eða eru ekki talin mönnum fyrir, í boði meðferð - þetta eru fluoropyrimidine byggir lyfjameðferð, andstæðingur-VEGF meðferð og anti-EGFR meðferð;unresectable eða sjúklingum maga stromal æxli (GIST) sem gengið á eða þola meðferð áður með imatinib og sunitinib;lifrarfrumukrabbamein (AKKERI) sem hafa verið áður meðhöndluð með reglulega eftir það.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2013-08-26

Pakkausseloste

34
B. FYLGISEÐILL
35
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
STIVARGA 40 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
regorafenib
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Stivarga og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Stivarga
3.
Hvernig nota á Stivarga
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Stivarga
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM STIVARGA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Stivarga inniheldur virka efnið regorafenib. Það er lyf sem notað
er til meðferðar við krabbameini, en
það hægir á vexti og útbreiðslu krabbameinsfrumna og rýfur
blóðflæðið sem gerir
krabbameinsfrumum kleift að vaxa.
Stivarga er notað til meðferðar við:
-
krabbameini í ristli eða endaþarmi, sem hefur dreift sér til
annarra líkamshluta, hjá fullorðnum
sjúklingum sem hafa fengið aðra meðferð eða geta ekki fengið
meðferð með öðrum lyfjum
(krabbameinslyfjameðferð sem byggist á flúorópýrimidíni,
meðferð sem byggist á hömlun VEGF
eða meðferð sem byggist á hömlun EGFR).
-
Strómaæxlum í meltingarfærum, sem er tegund krabbameins í maga og
þörmum, sem hefur dreifst
í aðra líkamshluta eða ekki er hægt að nema brott með
skurðaðgerð, hjá fullorðnum sjúklingum
sem þegar hafa fengið önnur krabbameinslyf (imatinib og sunitinib).
-
lifrarkrabbameini hjá fullorðnum sjúklingum sem áður hafa fengið

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Stivarga 40 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 40 mg af regorafenib.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver 160 mg dagskammtur inniheldur 2,438 mmól (eða 56,06 mg) af
natríum (sjá kafla 4.4).
Hver 160 mg dagskammtur inniheldur 1,68 mg af lesitíni (úr soja)
(sjá kafla 4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Ljósbleikar filmuhúðaðar töflur, sporöskjulagaðar 16 mm langar
og 7 mm breiðar, merkt með
‘BAYER’ á annarri hlið og ‘40’ á hinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Stivarga er ætlað til einlyfjameðferðar hjá fullorðnum
sjúklingum með:
- krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum og hafa áður
fengið tiltækar meðferðir eða þær
hafa verið útilokaðar fyrir þá. Meðal þeirra eru
krabbameinslyfjameðferð sem byggist á
flúorópýrimidíni, meðferð sem byggist á hömlun VEGF eða
meðferð sem byggist á hömlun EGFR
(sjá kafla 5.1).
- strómaæxli í meltingarfærum (GIST) sem er óskurðtækt eða
með meinvörpum, sem ágerðist þrátt
fyrir fyrri meðferð með imatinibi og sunitinibi eða þær
meðferðir þoldust ekki.
- lifrarfrumukrabbamein (hepatocellular carcinoma) sem áður hefur
verið meðhöndlað með sorafenibi.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Eingöngu læknar með reynslu af gjöf krabbameinslyfja eiga að
ávísa Stivarga.
Skammtar
Ráðlagður skammtur af regorafenib er 160 mg (4 40 mg töflur) einu
sinni á dag í 3 vikur, fylgt eftir
með einni viku án meðferðar. Þessi 4 vikna lota telst ein
meðferðarlota.
Ef gleymist að taka skammt á að taka hann sama dag jafnskjótt og
sjúklingur man eftir því.
Sjúklingurinn á ekki að taka tvo skammta sama dag til að bæta upp
fyrir skammt sem gleymdist. Ef
sjúklingur kastar upp eftir að hafa tekið regorafenib á hann ekki
að taka fleiri töflur.
Halda á meðferð áfram svo lengi sem ávinningur er sýnilegur eða