Ország: Szlovákia
Nyelv: szlovák
Forrás: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
VULM s.r.o., Slovensko
D08AX08
dermálne použitie
sol der 1x400 g (fľ.HDPE-klin.bal.); sol der 1x75 g (fľ.HDPE); sol der 1x150 g (fľ.HDPE); sol der 1x800 g (fľ.HDPE-klin.bal.)
Viazaný na lekársky predpis
32 - ANTISEPTICA, DESINFICIENTIA (LOKÁLNE)
Etanol
sol der 1x800 g (fľ.HDPE-klin.bal.); sol der 1x150 g (fľ.HDPE); sol der 1x75 g (fľ.HDPE); sol der 1x400 g (fľ.HDPE-klin.bal.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1996-01-30
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06551-ZP Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05647-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SPIRITUS CUM BENZINO DENATURATUS 990 MG/G DERMÁLNY ROZTOK etanol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ _ _TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZV IETE: 1. Čo je Spiritus cum benzino denaturatus a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Spiritus cum benzino denaturatus 3. Ako používať Spiritus cum benzino denaturatus 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Spiritus cum benzino denaturatus 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SPIRITUS CUM BENZINO DENATURATUS A NA ČO SA POUŽÍVA Spiritus cum benzino denaturatus je koncentrovaný lieh (96 %). Obsahuje liečivo etanol. Patrí do skupiny liekov nazývaných antiseptiká a dezinficienciá (látky, ktoré ničia choroboplodné mikroorganizmy). Používa sa na dezinfekciu kože, povrchu nástrojov a plôch. 2. ČO POTREBUJE TE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE SPIRITUS CUM BENZINO DENATURATUS NEPO UŽÍVAJTE SPIRITUS CUM BENZINO DENATURATUS - ak ste alergický na etanol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete používať Spiritus cum benzino denaturatus, obráťte sa na svojho lekára a Olvassa el a teljes dokumentumot
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05647-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Spiritus cum benzino denaturatus 990 mg/g dermálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g dermálneho roztoku obsahuje 990 mg etanolu 96 %. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dermálny roztok. Číra, bezfarebná až nažltlá, alebo s odtieňom do zelena, bez mechanických nečistôt a usadenín, so zápachom po benzíne. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Používa sa ako dezinfekčný prostriedok. Je vhodný na dezinfekciu kože, povrchu nástrojov a plôch. Veľkosti balenia 400 g a 800 g sú určené na klinické účely. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Roztok sa aplikuje priamo na miesto dezinfekcie. Len na dermálne použitie. Pri opakovanom používaní chráňte liek pred možnou kontamináciou riadnym a okamžitým uzatváraním obalu a používaním sanitovaných pomôcok. Nepoužívajte tento liek v blízkosti otvoreného ohňa, zapálených cigariet alebo niektorých zariadení (napríklad sušiča vlasov). 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4 OSOBITN É UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Vyhýbať sa aplikácii na sliznice (napríklad: nos, oči). Pri náhodnom perorálnom požití sa úplne vstrebáva (20 % v žalúdku a 80 % v tenkom čreve). Etanol obsiahnutý v tomto lieku môže vyvolať pocit pálenia na poškodenej koži. Vysoké koncentrácie etanolu môžu u novorodencov (predčasne narodených a narodených v termíne) spôsobiť závažné lokálne reakcie a systémovú toxicitu, z dôvodu výraznej absorpcie cez nevyvinutú kožu (hlavne pri oklúzii). Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05647-Z1B 2 Nepoužívajte tento liek v blízkosti otvoreného ohňa, zapálených cigariet alebo niektorých zariadení (napríklad sušiča vlasov). 4.5 LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE Pri dermálnom použit Olvassa el a teljes dokumentumot