Ország: Finnország
Nyelv: finn
Forrás: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Ivermectin
GALDERMA NORDIC AB
D11AX22
Ivermectin
10 mg/g
emulsiovoide
Kaupan: 30 g (VNR-numero: 119528), 60 g (VNR-numero: 058790) Ei kaupan: 15 g, 45 g
Resepti: 30 g Resepti: 60 g Ei kaupan: 15 g, 45 g
ivermektiini
Myyntilupa myönnetty
2015-05-26
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE SOOLANTRA 10 MG/G EMULSIOVOIDE ivermektiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Soolantra on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Soolantraa 3. Miten Soolantraa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Soolantran säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SOOLANTRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Soolantran vaikuttava aine on ivermektiini, joka kuuluu avermektiini-nimisten lääkkeiden ryhmään. Emulsiovoidetta käytetään ruusufinniin liittyvien paukamien ja näppylöiden hoitoon. Soolantraa käytetään vain aikuisille (18-vuotiaille tai sitä vanhemmille). 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT SOOLANTRAA ÄLÄ KÄYTÄ SOOLANTRAA - jos olet allerginen ivermektiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Soolantraa. Hoidon alussa joillakin potilailla voi tapahtua ruusufinnin oireiden pahenemista, mutta tämä on kuitenkin harvinaista ja oireet tavallisesti lievittyvät 1 viikon hoidon aikana. Kerro lääkärille, jos näin käy. MUUT LÄÄKEVALMISTEET JA SOOLANTRA Muut lääkkeet voivat vaikuttaa Soolantraan, ja siksi sinun pitää kertoa lääkärille, jos parhaillaan käyt Olvassa el a teljes dokumentumot
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soolantra 10 mg/g emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg ivermektiiniä. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 35 mg setyylialkoholia, 25 mg stearyylialkoholia, 2 mg metyyliparahydroksibentsoaatia (E218), 1 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E216) ja 20 mg propyleeniglykolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Emulsiovoide. Valkoinen tai kellertävä hydrofiilinen emulsiovoide. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Soolantra on tarkoitettu ruusufinnin tulehduksellisten (papulopustulaaristen) leesioiden paikallishoitoon aikuisille potilaille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Levitetään kerran päivässä enintään 4 kuukauden ajan. Soolantraa pitäisi käyttää päivittäin hoitojakson ajan. Hoitojakso voidaan uusia. Jos paranemista ei havaita 3 kuukauden hoidon jälkeen, hoito pitää lopettaa. _Erityisryhmät _ _ _ _Munuaisten vajaatoiminta _ Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen. _Maksan vajaatoiminta _ Käytetään varoen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta. _ _ _Iäkkäät potilaat _ Annoksen muuttaminen iäkkäille ei ole tarpeen (ks. myös kohta 4.8). _Pediatriset potilaat _ Soolantran turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla. 2 Antotapa Käytetään vain iholle. Herneen kokoinen määrä lääkevalmistetta annostellaan kullekin kasvojen viidelle alueelle: otsa, leuka, nenä ja kumpikin poski. Lääke levitetään ohuelti koko kasvoille välttäen sen joutumista silmiin, huulille ja limakalvoille. Soolantraa käytetään vain kasvoille. Kädet pitää pestä lääkkeen levittämisen jälkeen. Kosmeettisia tuotteita voi levittää sen jälkeen, kun lääke on kuivunut. 4.3 VASTA-AIHEET Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. 4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET Ruusufinni voi tilapäis Olvassa el a teljes dokumentumot