Ország: Hollandia
Nyelv: holland
Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
SITAGLIPTINEHYDROCHLORIDE 1-WATER 56,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SITAGLIPTINE 50 mg/stuk
SITAGLIPTINEHYDROCHLORIDE 1-WATER 56,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SITAGLIPTINE 50 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)
Oraal gebruik
1900-01-01
SITAGLIPTINE AUROBINDO 25, 50, 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 128345-128347-128348 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 2207 Pag. 1 van 6 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SITAGLIPTINE AUROBINDO 25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN SITAGLIPTINE AUROBINDO 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN SITAGLIPTINE AUROBINDO 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN sitagliptine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Sitagliptine Aurobindo en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit medicijn in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SITAGLIPTINE AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Sitagliptine Aurobindo bevat de werkzame stof sitagliptine die behoort tot een klasse medicijnen die DPP4-remmers (dipeptidylpeptidase-4-remmers) worden genoemd. Deze medicijnen verlagen het bloedsuikergehalte bij volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus (suikerziekte). Dit medicijn helpt de hoeveelheid insuline die na een maaltijd wordt aangemaakt te verhogen en vermindert de hoeveelheid suiker die door het lichaam wordt aangemaakt. Uw arts heeft dit medicijn voorgeschreven om uw bloedsuikergehalte te verlagen; uw bloedsuikergehalte is te hoog omdat u aan type 2-diabetes lijdt. Dit medicijn kan alleen worden gebruikt of in combin Olvassa el a teljes dokumentumot
SITAGLIPTINE AUROBINDO 25, 50, 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 128345-128347-128348 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 2207 Pag. 1 van 19 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sitagliptine Aurobindo 25 mg, filmomhulde tabletten Sitagliptine Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten Sitagliptine Aurobindo 100 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat overeenkomend met 25 mg sitagliptine. Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat overeenkomend met 50 mg sitagliptine. Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat overeenkomend met 100 mg sitagliptine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet SITAGLIPTINE AUROBINDO 25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN: [Afmeting: ongeveer 6,2 mm] Roze, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet met inscriptie ‘SG’ aan de ene zijde en ‘25’ aan de andere zijde. SITAGLIPTINE AUROBINDO 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN : [Afmeting: ongeveer 8 mm] Licht beige, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet met inscriptie ‘SG’ aan de ene zijde en ‘50’ aan de andere zijde. SITAGLIPTINE AUROBINDO 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN : [Afmeting: ongeveer 9,9 mm] Beige, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet met inscriptie ‘SG’ aan de ene zijde en ‘100’ aan de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Bij volwassen patiënten met type 2 diabetes mellitus is Sitagliptine Aurobindo geïndiceerd voor verbetering van de bloedglucoseregulatie: Als monotherapie: • voor patiënten bij wie met dieet en lichaamsbeweging alleen de glucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht en voor wie metformine ongeschikt is omdat het gecontra-indiceerd is of niet verdragen wordt. Als orale duotherapie in combinatie met: SITAGLIPTINE AUROBINDO 25, 50, 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 128345-128347-128348 MODULE 1 Admin Olvassa el a teljes dokumentumot